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[国家局] 关于发布《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告

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1406987073 发表于 2020-7-22 09:10:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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国家药监局药审中心关于发布《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告(2020年第14号)

                               
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发布日期:20200720
       为指导我国利妥昔单抗注射液生物类似药的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年7月20日
附件 1 :利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则.pdf

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