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[有求必应] 关于M4格式提交的临床部分资料：5.3.7 病例报告表和个体患者列表

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bluebmw 发表于 2020-11-10 13:35:44 | 只看该作者回帖奖励

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各位老师，M4提交资料中的第5部分临床资料，其中 5.3.7 病例报告表和个体患者列表 “ICH 临床研究报告指南附录 16.3 和 16.4 描述的病例报告表和个体患者列表应放在本节提交，顺序与临床研究报告中相同，并按研究进行索引。”，这部分内容大家是怎么提交的？是全部受试者的CRF资料吗？是纸质的，还是电子的？如果只有纸质CRF，怎么提交呢？多谢！

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