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国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验亚组分析指导原则（试行）》的通告（2020年第64号）

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发布日期：20201231

为进一步探索药物临床试验中不同特征患者的疗效和安全性差异，评估不同亚组可能的获益-风险，为申办方提供药物临床试验中亚组分析的设计、实施和评价的指导性建议，药审中心组织制定了《药物临床试验亚组分析指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。        特此通告。                                                                                                                            国家药品监督管理局药品审评中心                                                                                                                                          2020年12月31日 附件 1 ： 《药物临床试验亚组分析指导原则（试行）》.pdf