CFDA详解升级版“飞行检查”

CFDA详解升级版“飞行检查”

作者：李雪墨 来源：中国医药报

国家食品药品监管总局近日组织起草了《药品飞行检查办法》（征求意见稿），面向食品药品监管部门和相关单位征求意见，意见反馈时间截至6月12日。该办法和《药品GMP飞行检查暂行规定》相比有哪些变化？对行业影响又会如何？对此，记者采访了国家总局药化监管司负责人。

记者：此次修订的《药品飞行检查办法》有何突出特点？

答：现行药品飞行检查是围绕药品GMP开展的监督检查工作。自2006年《药品GMP飞行检查暂行规定》实施以来，飞行检查提高了监管效能，起到了震慑作用。但随着药品监管形势不断变化，药品生产、经营和使用等环节需要通过飞行检查发现问题、管控风险，并对检查中发现的违法违规行为进行有效转办查处。

飞行检查不同于一般日常检查，一经启动就必须严格执行，杜绝任何人求情说情，随时向外界公布消息，目的就是要对不法分子产生强烈震撼，有力破除地方保护势力。

《药品飞行检查办法》在修订中突出了“三严”特点，即严格检查、严厉查处和严肃问责。严格检查是指飞行检查采取事先不通知、不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，对被检查单位执行药品监管法律法规的真实情况进行突击检查或者暗访调查。药品监督管理部门可根据检查结果做出对应的严格查处决定。例如，需立案查处的，由稽查部门负责查处，总局可责令省局查处并及时跟踪督办。

涉嫌犯罪的，由稽查部门移交公安机关进行处理。需撤销批准文件的，由省局向总局提出建议，总局做出决定。对区域性、普遍性存在问题，总局将严肃问责地方监管部门并通报当地政府，检查结果将向社会公布，典型案件信息也将依法曝光。省局定期向总局汇报年度飞行检查报告，也将惩处违法违纪工作人员。

记者：此次修订着重想解决以往飞行检查中的哪些问题？

答：飞行检查的启动、检查和后续处理需要多方面合作和紧密衔接。一旦上下级、部门内部、检查和稽查工作衔接不到位，或者出现检查组与派出机构指挥联动不顺畅等问题，就会导致查办效率不高、处理不到位，甚至一些不法企业趁机钻空子、销毁证据、逃脱处理。目前，飞行检查各种衔接与配合问题未在现行法律法规中明确或细化，基于此，此次征求意见稿则重点明确了各参与飞行检查部门的责任和衔接关系。

首先，明确了飞行检查中上下级药品监管部门的衔接，下级协助上报进行飞行检查，上级对下级可以督查督办或组织协查。其次，明确了总局和省（区、市）局药品监督管理部门，组织实施飞行检查工作。药品监督管理部门通过指定联络人与检查组建立指挥协调机制，通过加强指挥可以调动各方资源、保障检查工作。第三，明确了检查组责任以及与当地药品监管部门的关系。现场检查实行组长负责制。检查组发现问题及时向派出部门汇报。发现一般违法违规时，要固定证据或移交稽查立案查处。第四，明确了与公安机关衔接。在检查中发现涉嫌犯罪问题可向公安机关通报情况；被检查单位不配合的可请公安机关协助依法执行职务；检查后符合移送条件的由稽查部门组织移送。

记者：征求意见稿修订中注重顶层设计，这样的思路有何具体体现？

答：飞行检查发现问题后，监管部门一方面先要及时管控风险，另一方面需按程序调查处罚，二者要有机结合、相互支撑，兼顾检查的时效性、处罚的程序性。在实际工作中，应根据不同情形优化配置行政监管资源，明确设计分层处理措施，以提高对违法违规的处理效率。

征求意见稿对发现问题各项处理措施进行了分层设计，考虑了风险控制和行政处罚两个方面，进一步明确了飞行检查结果处理的几种情形，例如，需要增加检查力量或者延伸检查范围的，需要立即采取召回产品等风险控制措施的，需要采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施等几类情况。此外，经查发现问题涉及违法犯罪，由稽查部门根据现有行刑衔接规定，向公安机关移送案件。

关于被检查单位的责任方面，征求意见稿设计了两个层次。一是要求被检查单位配合检查之外，还要求及时提供客观、真实、有效的材料，规定了其相应的举证责任。二是对不配合或阻挠检查，存在威胁检查员人身安全行为倾向的，可以请公安机关协助检查。分层设计的目标就是力求使药品飞行检查工作启动快、查得严、罚得准，树立药品监管的威慑力。

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飞行检查好，不怕