CDE-化药注射剂包装系统密封性研究技术指南的起草与考虑---郭涤亮课件

背景：
& U% n: Z$ f, }  M2 ?+ I国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告（2020年第33号）

登录/注册后可看大图                                 登录/注册后可看大图

% d0 V( w- w/ T9 B3 z: |                                登录/注册后可看大图 4 p: e& B- x0 G9 w                                登录/注册后可看大图                                 登录/注册后可看大图

+ A& t% k. b2 |& |

发布时间：2020-10-23

- k% w( U6 E# x, {$ v3 ^7 o

　　为指导化学药品注射剂的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                                                                                                                     国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                    　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  2020年10月21日
, M* T, P: f% y# m: e& V

2 v0 R0 e$ i  R/ O: `- g' ]% k

7 b; s1 f# O2 l( x4 e                               
登录/注册后可看大图

化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）.docx

                               
登录/注册后可看大图

化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行） .docx

登录/注册后可看大图

谢谢楼主的无私分享

感谢楼主的分享