CTD申报资料字体格式要求

1.申报资料的体例要求

, J2 h: j3 r, E* T1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离
8 Z8 M! j- b  o8 }8 X$ L4 ^
/ D1 t! ]) A3 k( E' V; N1 y% {1.1.1 字体

, G/ r3 t; r: L) `中文：宋体 英文：Times New Roman

1.1.2 字号
$ O2 d0 {, N1 f; \/ z6 S& g
$ Q8 Y2 c' g5 d$ J! x/ w中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4号；申报资料目录小4号，脚注5号字。
3 [' W! z: \+ \9 w. D/ _. T
. p8 [5 C: ^1 H9 a7 ?+ M1 R3 ?英文：不小于12号字。

$ K4 I; ~& e) v4 J. d1.1.3 字体颜色

黑色

1.1.4 行间距离及页边距离

5 m8 v4 O( z& e# M. M行间距离：单倍。
; b# l3 ?+ u  t  b# g
纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
  Y' u: Z; U  ^; z( i7 {! Z
横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
# O$ l2 g2 f7 X8 J9 H$ w- z
' d* t5 S' P4 M' C6 I页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。
' w/ g: ]9 ?1 v& [- f
1.2 纸张规格
4 t) m  j( `8 C7 j; I9 Q7 \. A
4 C6 P( L/ {$ _8 M申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。
/ d" R( [- s5 a1 |; E; t
/ S8 q: m- W4 J' ]1.3 纸张性能
$ G4 V# s6 K/ |. w& V- M1 d6 U
申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。

/ Z) ]9 M" I# K* w) w; ^1.4 加盖印章

' C* v2 n" `3 `! O* `+ j1.4.1除《药品注册申请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐个封面加盖申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面与骑缝处加盖临床研究基地有效公章，封面印章应加盖在文字处。
- m# B4 ]# w( s0 A" H5 T3 S
, f/ M3 D8 _, k1.4.2加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
; D3 H, h# c* R% R& E7 X) Z
2.申报资料的整理要求
0 l# z* Z# \# |4 ^- y
# a% q% @9 b, m5 g) R$ q! `2.1.1申报资料袋封面
9 m/ b0 G$ K5 p% }: ~1 `* p
  \( Y& f) U  x2.1.1.1 档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请单位名称。
( U' Z0 n4 y* G7 |* Q
3 k3 V+ q5 x: Y3 y5 E2.1.1.2 申报资料袋封面（档案袋）应采用国家局统一格式（条码信息）的封面。
, t5 c3 l5 d% r  C4 |  v
8 T9 J: R9 G: w8 h! X; O2.1.1.3 多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格的条形码的受理号（同一封面）。

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这个并非硬性规定。可以根据具体情况调整。

很多资料并不是按这个来的，单倍行间距就让人很压抑，每个公司应该都有自己的要求

feitian 发表于 2014-6-20 03:29 PM
+ n  {( D- E; T6 z8 g  V/ {1 H' o很多资料并不是按这个来的，单倍行间距就让人很压抑，每个公司应该都有自己的要求

我也很讨厌单行间距的问题，真难看呢

我也觉得 这个仅供参考用

非常有道理。

单倍行距，打印出来看还可以，从环保的解读出发，还是单倍的好

好像最近的CDE培训，已经改成1.5倍行距了，其他的没变

学习学习..............

单倍行距打印出来看着还行