请教两个问题:* z. `6 k+ Z: F* S2 ?# e. m ?$ U
1、美国FDA中检索到一个辅料的DMF状态为inactive,这个状态应该是挺久了。那么这个辅还能用来做进口注册吗?因为在进口辅料注册时需要提交的证明性文件中需要提供DMF资料,inactive的DMF资料能不能行呢? x# e; X2 `4 ^" b
2、原料药进口注册时也只需要提供上市销售证明文件及GMP,为什么辅料进口注册要求还更严了呢?仅提供辅料的上市小时证明文件及GMP可以吗?6 B4 A5 r! Z1 c, C) }. q
! g* }- N F: }( b [1 l- r+ i 0 |; r1 X9 v8 L5 G请大家多多讨论,谢谢!9 G+ E# g% K4 m7 f, t7 V7 R7 M# V2 i