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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 生物制品 增加除菌滤芯备选供应商，须要什么流程呢？
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[生、血制品] 生物制品 增加除菌滤芯备选供应商，须要什么流程呢？

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楼主
jinke118 发表于 2021-4-23 08:35:07 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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生物制品 增加除菌滤芯备选供应商，须要什么流程呢？# ?- U7 o! x0 _$ Q: N
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沙发
静悄悄 发表于 2021-4-23 09:39:50 | 只看该作者
国家药品监督管理局关于发布除菌过滤技术及应用指南等3个指南的通告（2018年第85号）

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# q4 z, p$ L) E5 U1 \. X( }% o$ b
5 v9 r: P8 l3 S. ]$ A
发布时间：2018-09-11

: O5 f0 h5 x1 F
　　为加强药品生产监管，进一步指导和规范药品生产企业科学系统地开展除菌过滤技术及应用、无菌工艺模拟试验，国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》，作为实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的指导性文件，现予发布，自2018年10月1日起施行。
　　特此通告。
　　附件：1.除菌过滤技术及应用指南/ x+ O6 a" X+ U0 _6 _+ H+ ^( E3 Q
　　　　　2.无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）6 h  J1 m9 H, k2 x+ k
　　　　　3.无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）
( o4 x" E+ Z0 K
国家药品监督管理局3 D% m5 \% b( B" ^- m8 p+ E
2018年7月31日


6 R4 N$ L+ s3 r5 O7 _0 A$ ?% z                               
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国家药品监督管理局2018年第85号通告附件1.doc

6 e9 A$ n" n5 O: C& ^
                               
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国家药品监督管理局2018年第85号通告附件2.doc


! N: K3 A( k% ~9 ]                               
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国家药品监督管理局2018年第85号通告附件3.doc

5 n* Y4 L. p' p& Q* A

( y& g7 G& F6 i$ o5 o

点评

jinke118
有没有增加供应商的资料？谢谢  详情 回复 发表于 2021-4-23 10:35 AM
jinke118
非常感谢，非常详细！！！！  详情 回复 发表于 2021-4-23 09:44 AM
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板凳
 楼主| jinke118 发表于 2021-4-23 09:44:08 | 只看该作者
静悄悄 发表于 2021-4-23 09:39 AM; P* P3 }: w3 {, C
国家药品监督管理局关于发布除菌过滤技术及应用指南等3个指南的通告（2018年第85号）% r4 l; T" m( q2 @$ J, d4 u
9 `9 U# Z% {5 D5 b3 ~
发布时间：2018-09 ...
1 H/ V$ P6 m' `3 _7 H
非常感谢，非常详细！！！！
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地板
 楼主| jinke118 发表于 2021-4-23 10:35:00 | 只看该作者
静悄悄 发表于 2021-4-23 09:39 AM6 ~. ~9 `1 i6 c8 A) R3 s
国家药品监督管理局关于发布除菌过滤技术及应用指南等3个指南的通告（2018年第85号）; T% U7 L, b. A. r" M; U

9 }; u0 o' a, T& \0 i- ^1 |& B发布时间：2018-09 ...
4 S" O0 Q9 P# U
有没有增加供应商的资料？谢谢
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