临床试验样品生产资质问题

常见一般性技术问题解答


2018-03-30   BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP**？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？
7 c! P, Y: v" O
+ f* }$ c2 P6 m
, W" c4 J9 C( m' d6 ~
* Q2 q% o( o$ b8 C$ ?
根据当前法规和技术指南要求，BE试验用样品应在该制剂的实际生产线或符合GMP要求的中试及以上规模车间生产，试验制剂的制备规模应达到中试以上，采用的处方工艺应与大生产一致，制备过程应严格执行GMP要求。

: b+ r2 K% D* X$ y  s* x

珍惜劳动成果，赞一个