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| 药审中心召开《药品说明书和标签管理规定》修订研讨会 | | 发布日期:20210607 | 2021年5月26日下午,国家药监局药品审评中心(以下简称“药审中心”)根据国家药监局 药品注册司相关要求,召开了《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》)修订研讨会。药审中心副主任王涛同志出席会议并讲话。国家药监局药品注册司、国家药监局药品评价中心、部分省药监局、中国医药创新促进会(药促会)和中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)组织的国内外企业、以及医疗科研机构等各界代表参加了会议。
4 L. O1 {1 g1 y' v$ Q 药品说明书是具有法律意义的指导医患安全、合理使用药品的重要文件。会上,药审中心根据《规定》运行情况存在的问题,参考国际上说明书管理经验并国内实际,提出了修订《规定》的总体考虑、初步修订意见及会议拟讨论的关键问题。随后,各界代表从工业界、医生、患者、科研及监管机构等多角度对《规定》提出了修订意见和建议。
( j/ t& \3 t: P" J( b D# t 会议就说明书制定和维护的责任主体和监管主体的现状进行了分析,并就下一步如何更好落实相关责任进行了探讨。同时,基于药品安全性监管及临床医患需要,会议就药品说明书实施风险管理达成共识,并对增加患者版说明书以及监管的重点难点问题进行了深入研讨。
% g( T/ I2 z7 H 本次会议由药审中心化药临床二部
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9 h( E3 l4 P' x5 V \ X. ]国家局发布过的关于说明书和标签的文件
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说明书和标签文件.rar
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药品说明书和标签管理规定24号令.doc
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2021附件1-《2021化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原.pdf
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2021《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则(征求意见稿)》.pdf
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2021.2中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(征求意见稿).pdf
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2021.2古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(征求意见稿).pdf
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2020.2古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(征求意见稿).pdf
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2018-05-31《抗菌药物说明书技术指导原则》.pdf
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2008化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿).pdf
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