《药品说明书和标签管理规定》文件大汇总

药审中心召开《药品说明书和标签管理规定》修订研讨会

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发布日期：20210607

2021年5月26日下午，国家药监局药品审评中心（以下简称“药审中心”）根据国家药监局药品注册司相关要求，召开了《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）修订研讨会。药审中心副主任王涛同志出席会议并讲话。国家药监局药品注册司、国家药监局药品评价中心、部分省药监局、中国医药创新促进会（药促会）和中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）组织的国内外企业、以及医疗科研机构等各界代表参加了会议。 % l+ M1 {! p: T       药品说明书是具有法律意义的指导医患安全、合理使用药品的重要文件。会上，药审中心根据《规定》运行情况存在的问题，参考国际上说明书管理经验并国内实际，提出了修订《规定》的总体考虑、初步修订意见及会议拟讨论的关键问题。随后，各界代表从工业界、医生、患者、科研及监管机构等多角度对《规定》提出了修订意见和建议。 / t1 ~- I! I* H4 _3 T: z% q       会议就说明书制定和维护的责任主体和监管主体的现状进行了分析，并就下一步如何更好落实相关责任进行了探讨。同时，基于药品安全性监管及临床医患需要，会议就药品说明书实施风险管理达成共识，并对增加患者版说明书以及监管的重点难点问题进行了深入研讨。 / k' K9 y- }4 k2 @       本次会议由药审中心化药临床二部 3 B" j9 j7 J8 L: x* n9 Q* [7 A  M4 b , I% }, [2 c6 I- n+ ^' b% t国家局发布过的关于说明书和标签的文件 - x; K8 {& e$ R. P0 ? / E/ O6 O+ W7 _" l8 \4 D& Q3 a% y 1 b- I9 r0 V- I ) p. V; W. O. `( H

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