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[国家局] 国家药监局药审中心关于发布《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(试...

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静悄悄 发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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国家药监局药审中心关于发布《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(试行)》的通告(2021年第38号)

发布日期:20210913

       为解决临床儿童用药紧缺问题,鼓励药物研发者研发适宜儿童使用的剂型和规格等,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
       特此通告。
       附件:儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(试行)
                                                                                                                                                                        国家药监局药审中心
                                                                                                                                                                            2021年9月3日




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