什么是MedDRA和WHODrug

什么是MedDRA和WHODrug

医学编码（medical coding）是对临床试验所收集到的不良事件、药物名称、疾病名称等，与标准词典的术语进行匹配的过程。随着医学事业的发展以及科研实践的需要，医学信息的标准化与编码要求日益凸显。目前世界范围的医学标准词典MedDRA与医药产品方面最综合的词典WHODrug已在广泛使用。

关于MedDRA

• 在1994年10月，由ICH提出在世界范围建立统一的以药事管理为目的医学术语集，制作了MedDRA1.0版。MedDRA自出版以来不断更新，更新频率为每年的3月和9月，当前最新版本为2020年3月发行的23版。
• 目前MedDRA作为新药注册用医学术语集，适用于ZF注册管辖下所有的人用医疗和诊断产品的安全报告。术语范围包括：体征、症状、疾病、诊断、适应症、各类检查的名称与定性结果、外科以及内科的各种处置、病史等等。
• MedDRA词典中术语名称已达10万余条，各术语之间通过5层级结构关联。从上至下的结构名称为SOC（System Organ Class系统器官分类），HLGT，HLT，PT，LLT；作为最下级的LLT（Lowest Level Term低位语）的特异性最高，在MedDRA编码过程中，基本原则也要求先选择LLT，因为LLT最精准的反应了病历报告的原文信息。
• MedDAR术语除了层级，还有两个重要特点，一是细分化（specificity and granularity），其最低级别术语LLT提供了非常具体、细致的医学术语，五级水平允许从各个角度进行数据的检索和归类。另一特点是“多轴性”，即一个术语出现在多个SOC中，并根据不同的类别分组（如：按病因或发病部位），但一个LLT只连接到一个PT，自PT向上出现多轴性，同时在27个SOC中，有3个没有多轴性，即“各类检查”，“各种手术与医疗操作”和“社会环境”。MedDRA的多轴性允许使用不同的分类对数据集的数据集不同的形式检索、演示和表达。
• MedDRA编码与MedDRA代码是两个概念，MedDRA编码强调的是工作过程。例如， MedDRA广泛用于不良事件编码。由于其庞大的术语群，人工编码已经逐步被电子系统或工具取代。系统可根据对AE（不良事件）的描述以及原义术语（verbatim term）与MedDRA中的LLT进行匹配，并转化为对应的代码（即自动编码）。匹配机制可设计为精准匹配和模糊匹配，匹配结果给予提示，并经人工核定。成功匹配后给予系统记忆，下次出现相同术语时可实现自动编码。根据统计，自动编码工具也只可以最高完成85%的不良反应词语的编码，剩余仍需人工匹配。
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关于WHODrug

• 世界卫生组织药物词典（WHODrug）是药物编码最重要的“人用”药物词典，广义上成为WHODrug Global，包含的词典有4种，药物词典（WHO-DD）、增强版（WHO-DDE）、草药词典（WHO-HD）和综合词典（Combined Dictionary）。此外，中文版在2019年9月发布，即WHODrug Global Chinese。中文版与英文版具有相同的字典结构。
• 除词典内容外，尚有格式的差别，具有A、B、C三种格式。A类已在2002年停止使用，B格式的药物名称包括火星成分、药物代码、ATC编码，但不包含剂型与剂量；C格式的信息内容更加丰富，以药物最常见的适应症进行ATC编码，包括药物说明与剂型，规格等。
• WHODrug也会定期更新，UMC从2017年起每年3月与9月两次更新。
• WHODrug代码是通过药物识别码/药物代码分类体系和ATC分类体系相连的。药物代码对应的词条分为两类，分别是首选药名（preferred name, PN，通常为药物的通用名或有效成分）以及商品名称（trade name，TN）；ATC是解剖-治疗-化学分类法的简称。所以WHO-DD中具有相同化学名的药物，引起治疗目的不同、给药部位、给药途径不同而有多个ATC代码。
• WHODrug信息主要来源与药监、国家药物目录等，至2019年3月，医药产品的名目已超过280万条，产品名称超过40万个。由于其复杂的编码体系，要求研究者采用词典中设定的药物代码收集数据几乎是不可能的。因此，在临床试验中，常规的操作是：研究者填写药物名称（通用名或化学名）和药用适应症，由数据管理的编码人员根据药物名称与词典匹配，得到药物代码，确定药物首选名称，从而获取所对应的ATC代码。若首选名称对应了多个ATC代码，需要根据本次用药的适应症，确定唯一的ATC代码。
  

电子编码系统以及编码流程

• 项目启动会议要明确：确定词典版本与版本的升级频率（根据申办方和CRO词典许可的情况以及项目实际需要决定使用的词典版本，并考虑在实验过程中以及在最终锁库时是否需要版本升级，如需要则明确版本升级的频次），以及同义词列表的使用（同义词表是自动编码功能不可缺少的一部分）
• 电子编码的功能支持包括，自动编码的匹配，手动编码的支持，以及手动编码的核查批准。对于核查批准，系统要可以选择设定进行二次编码，即第一次编码后，词条与对应代码在兄中保留，并不立刻生效。第一次编码的结果需要有另一位自身编码人员进行核查并认可后，方可作为最终编码结果。
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