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【数据眼第4期】国药一致子公司深圳万乐药业申报临床的一种单克隆抗体已获CFDA受理。抗肿瘤单抗就那么几个产品，且罗氏几乎占统治地位，但背后竞争激烈，一众企业对这些原研药虎视眈眈，展开仿制药的研发。
文/谭敏
临床批件获批其实离产品上市还很遥远，但至少可以预见，国内目前仍简单的抗肿瘤单抗市场，随着国内单抗研发的进展，最终也将“热闹”起来。
国药一致子公司深圳万乐药业申报临床的2类治疗用生物制品——注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体已获CFDA受理。这是国药一致申报的首个单抗品种。
单抗由于其靶向性高，特异性高，毒副作用低，成为近些年的研发热点，诸多企业涉足，仅中国市场而言，丽珠集团、海正药业、双鹭药业、沃森生物、一致药业、安科生物、复星医药通过自研、合作开发等形式发展治疗性单克隆产品。
目前单克隆抗体药物主要应用于肿瘤，自身免疫性疾病，移植和抗感染等治疗领域。其中肿瘤领域是单克隆抗体的最主要市场，这次国到一致申报的单抗就是用于肿瘤领域的。
单抗在国际上被认为是一片很大的市场，据有关数据显示，目前全球单抗的市场规模已达860亿美元，而且依然在快速增长中。
但其实中国的单抗市场规模并不算大。据中康资讯CMH数据显示，在中国，2013年整个单抗的终端销售规模约43亿元，同比增长35%。当中用于抗肿瘤的单抗（不含移植后抗排斥用药），终端销售规模约37亿元，同比增长略高于整个单抗的情况。
国内已经上市的抗肿瘤单克隆抗体表
目前，中国市场已经上市的抗肿瘤单抗并不多，其中碘[131I]美妥昔单抗和碘[131I]人鼠嵌合单抗由于具有放射性，只能在放射科使用，限制了其使用范围，导致其放量不明显。其他抗肿瘤单抗均终端销售规模过亿元，而且，除百泰生物的尼妥珠单抗以外，其他4个产品的同比增长都非常不错。
国内主要抗肿瘤单抗2013年终端销售规模（单位：千万元）
虽然，抗肿瘤单抗目前市场并不复杂，只有这几个产品，而且其中三个都是抗肿瘤用药巨头罗氏的，但背后的竞争却十分激烈——一众企业对这些原研药虎视眈眈，展开仿制药的研发。
赫赛汀的仿制目前国内最快的是中信国健，处于报生产阶段，最新消息是指该药今年底前可能获得生产批件——但中信国健药物进入审批至今已经进过10年了。其他研发此药的企业，目前哈药生物、齐鲁、沃森的嘉和处于临床阶段，安科、复星的复宏汉霖在排队报临床。此次国药一致的临床批件正是此药。
另外，利妥昔单抗、贝伐珠单抗也已经有国内企业拿到临床批件。
有机构预计，中国单抗药物市场的第一波高潮要在2017－2020年到来，也许到那个时候，国内单抗市场就会“热闹”起来，不再是少数几个企业的“领土”。
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