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药物警戒文件目录仅供参考
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# y3 _6 w: O; J
7 o! C. Q! H% X2 W( j
1 b) L$ S/ y2 k# `( o! f6 p* B
* {3 n: b) [6 M# r; L8 c' Y3 E1 药物警戒部职责标准PV-ZZ-001-0 药物警戒部职责1 h/ k# v, {8 `) v: A$ e6 ~
2 药物警戒部职责标准PV-ZZ-002-0 药物警戒总负责人职责1
& J- M$ P2 h0 b; T- C# q3 药物警戒部职责标准PV-ZZ-003-0 药物警戒部部长职责1
: A! J, Y8 N2 @" o4 药物警戒部职责标准PV-ZZ-004-0 ADR专员职责18 N# V/ `" P. R l# }2 L5 v
5 药物警戒部职责标准PV-ZZ-005-0 ADR监测管理员职责1
& C, ~/ a. c2 | A! V1 O# x6 药物警戒部职责标准PV-ZZ-006-0 ADR监测员职责1% Z& H9 J. ^8 W3 a
7 药物警戒部管理标准PV-GB-001-0 药物警戒标准文件管理规程1" @$ Y5 l5 F4 [. r4 D- c! }) T1 `
8 药物警戒部管理标准PV-GB-002-0 药物警戒标准文件格式编排规程1
+ v5 G5 i8 }5 Y' _9 药物警戒部管理标准PV-GB-003-0 药物警戒管理规程1' _9 Z7 n+ J; W$ B/ T
10 药物警戒部管理标准PV-GB-004-0 药品不良反应报告和监测管理规程1
+ W8 A: N0 s% Q' w5 ^11 药物警戒部管理标准PV-GB-005-0 药品重点监测管理规程1
9 b& y2 ?7 J3 m/ h12 药物警戒部管理标准PV-GB-006-0 定期安全性更新报告管理规程1) v" T4 `" s2 Q# u8 c& N- a
13 药物警戒部管理标准PV-GB-007-0 药品安全性信号监测管理规程1
Q, J8 h b$ l& T8 d: S14 药物警戒部管理标准PV-GB-008-0 药品风险管理规程1
( D# M! f0 ~! E4 ^! F) B15 药物警戒部管理标准PV-GB-009-0 药品风险沟通管理规程1
" `( G- s, f, y! ]" s16 药物警戒部管理标准PV-GB-010-0 药物警戒培训管理规程1
/ C( J0 a: V6 L3 q2 m17 药物警戒部管理标准PV-GB-011-0 药物警戒记录管理规程1
4 p( C) A* s9 z: X6 d) t$ i W+ M! V# X18 药物警戒部管理标准PV-GB-012-0 药物警戒体系内审管理规程1
8 f8 s, d6 @0 J0 T19 药物警戒部操作标准PV-CB-001-0 上市药品安全信息收集操作规程1
: y+ V# A' g0 Z2 ] w0 M20 药物警戒部操作标准PV-CB-002-0 个例药品不良反应上报操作规程1* T7 a, y$ |$ e2 ~! c! p0 h
21 药物警戒部操作标准PV-CB-003-0 药品安全信息审评操作规程1
+ k" R5 f# I9 R& Q) X7 e/ K22 药物警戒部操作标准PV-CB-004-0 群体不良反应事件上报操作规程1* l2 `7 }% p4 M% x" S: V
23 药物警戒部操作标准PV-CB-005-0 群体不良反应事件调查处理操作规程18 o: B. C8 H7 {5 A4 C
24 药物警戒部操作标准PV-CB-006-0 死亡病例上报操作规程1( t/ E$ w! q% D2 F/ E' S
25 药物警戒部操作标准PV-CB-007-0 死亡病例调查处理操作规程1) D- R+ C. Y, ~0 M* Z8 F/ I
26 药物警戒部操作标准PV-CB-008-0 境外发生的严重药品不良反应处理操作规程1
& h5 l9 L$ \5 r4 q27 药物警戒部操作标准PV-CB-009-0 境外药品撤市、暂停信息处理操作规程1
2 e5 d3 k l9 ^3 w28 药物警戒部操作标准PV-CB-010-0 不良反应文献检索和利用操作规程1# C3 c; O1 |# ^0 o1 ^, c3 E1 L
29 药物警戒部操作标准PV-CB-011-0 药品说明书更新操作规程1
/ n; C# f$ B! X5 G& h- o30 药物警戒部操作标准PV-CB-012-0 药品监管机构提出问题回复操作规程1
$ _. o& f( Y! J+ R5 h31 药物警戒部操作标准PV-CB-013-0 医学咨询和投诉处理操作规程1
( S6 \+ O e$ ]3 ]32 药物警戒部操作标准PV-CB-014-0 药品重点监测操作规程1
3 e0 A4 L2 M% @33 药物警戒部操作标准PV-CB-015-0 定期安全性更新报告撰写操作规程1" c: n4 R' i% H) b; J
34 药物警戒部操作标准PV-CB-016-0 药品安全性信号监测操作规程1. U( F# l' J, m! z7 @9 }0 f
35 药物警戒部操作标准PV-CB-017-0 药品风险管理操作规程1
- |! n, @. A4 w% A36 药物警戒部操作标准PV-CB-018-0 药品风险沟通操作规程1
( t) c! ^* K5 q+ v37 药物警戒部操作标准PV-CB-019-0 药物警戒文件存档操作规程1
1 F; G7 z& Q" R& K C* F0 q( V38 药物警戒部记录PV-JL-001-0 药物警戒文件分发/回收记录表1: n' V$ o8 e+ q5 l
39 药物警戒部记录PV-JL-002-0 药物警戒文件销毁记录表17 y# ?% S [% ]8 x4 Q8 B
40 药物警戒部记录PV-JL-003-0 药品安全性信息收集表10 f0 H' p! g9 _" ?$ a& M0 d! [, X
41 药物警戒部记录PV-JL-004-0 直报系统反馈数据下载记录表1+ A E0 i. r+ b- i; w+ j: `
42 药物警戒部记录PV-JL-005-0 药品安全性信息汇总表1) F/ C( R" H" Q' h
43 药物警戒部记录PV-JL-006-0 药品安全性信息传递与接收记录表1
4 {% q( o; a& D44 药物警戒部记录PV-JL-007-0 药品不良反应/事件上报记录表1
8 ~: i4 Q( Y% b45 药物警戒部记录PV-JL-008-0 不良反应重复病例汇总表1$ D9 X- a& z, O) M3 `
46 药物警戒部记录PV-JL-009-0 不良反应随访信息表1" O, D( ?* Q" \* A( i% A
47 药物警戒部记录PV-JL-010-0 未上报病例记录表1
" [- y9 b4 F! b x% B; U# {48 药物警戒部记录PV-JL-011-0 药品安全性信息审评表1
6 D6 }0 J4 y l9 Q/ Y+ Q7 y8 U49 药物警戒部记录PV-JL-012-0 境外发生的药品不良反应/事件报告表1
7 e( I4 z" Z: ]3 R' W% \! q8 A50 药物警戒部记录PV-JL-013-0 境外药品撤市/暂停信息记录表11 y; s3 q% q3 q# x$ x1 l
51 药物警戒部记录PV-JL-014-0 不良反应文献检索表1
) W. L7 u8 q. M. H0 `5 Z% `52 药物警戒部记录PV-JL-015-0 不良反应文献资料提取表1/ p2 [4 g) F# K
53 药物警戒部记录PV-JL-016-0 药品监管机构提出问题记录表1' Y; | E0 j! H$ {$ r, Y- Q
54 药物警戒部记录PV-JL-017-0 药品医学咨询/投诉处理记录
+ \# z6 N7 i, `: J, I药物警戒部记录PV-JL-018-0 药品安全性信号检测与确认表1: x! P- O& ?# g3 {1 ^% Q, h
56 药物警戒部记录PV-JL-019-0 药品安全性信号评估表1
. b/ z" s3 ^) ^/ q( t4 y. l57 药物警戒部记录PV-JL-020-0 药品安全风险分析/控制记录表11 R9 G9 d$ r c
58 药物警戒部记录PV-JL-021-0 药品安全性信号风险沟通记录表16 k9 y4 J0 p) P* H
59 药物警戒部记录PV-JL-022-0 药物警戒文件归档登记表15 E5 M9 A3 a* c& E( y% T
60 药物警戒部记录PV-JL-023-0 内部审核检查表1
# u1 t+ ?- p% U! P61 药物警戒部记录PV-JL-024-0 内部审核纠正措施报告表1- p* b' A/ x( e- B) M3 k
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