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[药物警戒] 药物警戒文件目录仅供参考

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xiaoxiao 发表于 2023-1-18 15:00:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药物警戒文件目录仅供参考  `0 w% }3 h* N  h
8 h" U  v  L7 V- K, S

3 z. }) \# i3 I, r) _5 e6 W5 ^3 t6 J8 [

+ Z3 M7 \9 w4 Q: S1 j1 药物警戒部职责标准PV-ZZ-001-0 药物警戒部职责1

; I" C; G! i/ v; I9 C( d* A9 r2 药物警戒部职责标准PV-ZZ-002-0 药物警戒总负责人职责11 t: C9 a1 N/ o
3 药物警戒部职责标准PV-ZZ-003-0 药物警戒部部长职责1
8 c+ c2 B$ ^! F( {$ d& {' _4 药物警戒部职责标准PV-ZZ-004-0 ADR专员职责11 W- O1 l/ I2 ]6 t  F: M
5 药物警戒部职责标准PV-ZZ-005-0 ADR监测管理员职责1: }2 I- D0 x" @, Q% F1 V. f
6 药物警戒部职责标准PV-ZZ-006-0 ADR监测员职责16 @8 g( k! y9 P& U
7 药物警戒部管理标准PV-GB-001-0 药物警戒标准文件管理规程1$ [, K& \# B5 ?9 Q/ x5 w
8 药物警戒部管理标准PV-GB-002-0 药物警戒标准文件格式编排规程1; K$ c) k7 B2 E4 I
9 药物警戒部管理标准PV-GB-003-0 药物警戒管理规程1
" {0 X7 m7 e0 y8 U/ R$ D10 药物警戒部管理标准PV-GB-004-0 药品不良反应报告和监测管理规程1, E0 x$ K; P4 H2 N4 S
11 药物警戒部管理标准PV-GB-005-0 药品重点监测管理规程1  f' Z1 a3 j& [
12 药物警戒部管理标准PV-GB-006-0 定期安全性更新报告管理规程1. }& w" D5 v/ l( L% x! P
13 药物警戒部管理标准PV-GB-007-0 药品安全性信号监测管理规程1
! w; O, T% ~! ~) e4 J. z14 药物警戒部管理标准PV-GB-008-0 药品风险管理规程1
  u8 g$ V7 R* h. l7 J15 药物警戒部管理标准PV-GB-009-0 药品风险沟通管理规程1+ N# D5 Y0 o& M" q
16 药物警戒部管理标准PV-GB-010-0 药物警戒培训管理规程1
" M- r) l1 b% O  l17 药物警戒部管理标准PV-GB-011-0 药物警戒记录管理规程1' u3 F! e9 T: {4 p
18 药物警戒部管理标准PV-GB-012-0 药物警戒体系内审管理规程1# d" P8 H" ^1 O- F; Y
19 药物警戒部操作标准PV-CB-001-0 上市药品安全信息收集操作规程1+ D; Z1 n: B( q3 n, e1 S9 o+ k
20 药物警戒部操作标准PV-CB-002-0 个例药品不良反应上报操作规程1
  n5 r# h: J" A  R21 药物警戒部操作标准PV-CB-003-0 药品安全信息审评操作规程1
1 B  U; L  w4 N- Q* m- t; ?22 药物警戒部操作标准PV-CB-004-0 群体不良反应事件上报操作规程1
: ?9 m$ P! n( N23 药物警戒部操作标准PV-CB-005-0 群体不良反应事件调查处理操作规程1
& k( ^7 S- \2 J2 \: n3 t/ p" y24 药物警戒部操作标准PV-CB-006-0 死亡病例上报操作规程1
  w& B7 q) w5 I  S2 j- s$ D% I6 P7 {25 药物警戒部操作标准PV-CB-007-0 死亡病例调查处理操作规程1
& U. u2 M: B) ]) y6 t7 ]26 药物警戒部操作标准PV-CB-008-0 境外发生的严重药品不良反应处理操作规程17 P! e! z& W1 Q9 [3 u! F) q% n& l/ X& w
27 药物警戒部操作标准PV-CB-009-0 境外药品撤市、暂停信息处理操作规程1
6 |8 v' t. H& u28 药物警戒部操作标准PV-CB-010-0 不良反应文献检索和利用操作规程1
2 S4 a* W2 Z$ B+ u; V29 药物警戒部操作标准PV-CB-011-0 药品说明书更新操作规程1
, D. w- `* w  z- d2 k7 ], [30 药物警戒部操作标准PV-CB-012-0 药品监管机构提出问题回复操作规程1. S0 d7 ^- B( o# ]& J+ u
31 药物警戒部操作标准PV-CB-013-0 医学咨询和投诉处理操作规程1
$ o6 {. X5 K, ~( d2 Y32 药物警戒部操作标准PV-CB-014-0 药品重点监测操作规程1) K$ O9 l, q/ r, ?$ d: N1 i
33 药物警戒部操作标准PV-CB-015-0 定期安全性更新报告撰写操作规程1* p/ ?+ ]1 @$ R
34 药物警戒部操作标准PV-CB-016-0 药品安全性信号监测操作规程1* k/ a5 r) U3 b  n* z8 M
35 药物警戒部操作标准PV-CB-017-0 药品风险管理操作规程1
% s( v* G  l# W( v  u36 药物警戒部操作标准PV-CB-018-0 药品风险沟通操作规程1" E! V5 S/ {" Z# g8 J
37 药物警戒部操作标准PV-CB-019-0 药物警戒文件存档操作规程1. _& m/ x' Z+ Q8 ~
38 药物警戒部记录PV-JL-001-0 药物警戒文件分发/回收记录表1; c4 T; U+ @, ?' e0 S# x+ f! K
39 药物警戒部记录PV-JL-002-0 药物警戒文件销毁记录表11 m$ C  S) N5 T; }" {& a" `) D
40 药物警戒部记录PV-JL-003-0 药品安全性信息收集表1
- q! w0 n1 R. ^41 药物警戒部记录PV-JL-004-0 直报系统反馈数据下载记录表1
# h- k  g* s  f! Z42 药物警戒部记录PV-JL-005-0 药品安全性信息汇总表1; R# E( b- b  y+ ~3 `) P0 o2 w
43 药物警戒部记录PV-JL-006-0 药品安全性信息传递与接收记录表1  v8 T1 }5 x9 ^6 r7 p/ l7 _
44 药物警戒部记录PV-JL-007-0 药品不良反应/事件上报记录表10 q! x7 ^* }' `1 `& j, S3 u' a, \
45 药物警戒部记录PV-JL-008-0 不良反应重复病例汇总表19 I/ Q# W( L2 n+ \$ W9 B0 U
46 药物警戒部记录PV-JL-009-0 不良反应随访信息表1- ]7 S1 L% x, u# N9 i; b
47 药物警戒部记录PV-JL-010-0 未上报病例记录表1
3 e/ N) ~' {3 o48 药物警戒部记录PV-JL-011-0 药品安全性信息审评表1; ]: s. ^+ w. X) h/ X) X4 `9 V2 M$ P
49 药物警戒部记录PV-JL-012-0 境外发生的药品不良反应/事件报告表1: j# V  r& {4 G7 x+ h7 j
50 药物警戒部记录PV-JL-013-0 境外药品撤市/暂停信息记录表1
. i- H4 E  E$ L51 药物警戒部记录PV-JL-014-0 不良反应文献检索表1
2 }2 n2 c8 X/ U3 I0 }. q4 A! N52 药物警戒部记录PV-JL-015-0 不良反应文献资料提取表1. M, t9 Q' Y3 q
53 药物警戒部记录PV-JL-016-0 药品监管机构提出问题记录表1
( p3 p! ]) c6 K3 L" R8 k2 d54 药物警戒部记录PV-JL-017-0 药品医学咨询/投诉处理记录
, r; ]* z1 [/ X4 R' L* P药物警戒部记录PV-JL-018-0 药品安全性信号检测与确认表1& L9 X  t: A% d! c/ Z% K0 R
56 药物警戒部记录PV-JL-019-0 药品安全性信号评估表1
  ^% k5 M; C8 h57 药物警戒部记录PV-JL-020-0 药品安全风险分析/控制记录表1( Z: x3 u0 Y) j0 Z
58 药物警戒部记录PV-JL-021-0 药品安全性信号风险沟通记录表12 n! }2 u- k' q0 E- p
59 药物警戒部记录PV-JL-022-0 药物警戒文件归档登记表1$ R, W  H5 L7 g
60 药物警戒部记录PV-JL-023-0 内部审核检查表1* m# |9 y/ ], P6 a. e" t
61 药物警戒部记录PV-JL-024-0 内部审核纠正措施报告表1
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 楼主| xiaoxiao 发表于 2023-1-18 15:04:57 | 显示全部楼层
。GVP体系包括的制度清单建议如下:

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