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药物警戒文件目录仅供参考
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) {/ ?) V& @8 l! q+ R: V' I
! e. g' Z/ q8 j; C |. R
$ z- a7 ]$ M H0 I, I: ]0 @; M1 药物警戒部职责标准PV-ZZ-001-0 药物警戒部职责1 _5 P9 \: o2 F
2 药物警戒部职责标准PV-ZZ-002-0 药物警戒总负责人职责1
8 [* M n. M5 Q) ?/ }! \3 o" X3 药物警戒部职责标准PV-ZZ-003-0 药物警戒部部长职责1
3 M j; Y/ |5 e( ?9 S7 }' W4 药物警戒部职责标准PV-ZZ-004-0 ADR专员职责19 k3 i0 s" A; A5 R" y
5 药物警戒部职责标准PV-ZZ-005-0 ADR监测管理员职责10 r8 i* @+ ~5 {5 z( U
6 药物警戒部职责标准PV-ZZ-006-0 ADR监测员职责1& x$ f. i' ~; n1 @$ A
7 药物警戒部管理标准PV-GB-001-0 药物警戒标准文件管理规程1
1 m9 {0 y% W @) g8 药物警戒部管理标准PV-GB-002-0 药物警戒标准文件格式编排规程1
% k+ e( c5 n7 e2 \9 药物警戒部管理标准PV-GB-003-0 药物警戒管理规程10 G6 b0 K: c/ I
10 药物警戒部管理标准PV-GB-004-0 药品不良反应报告和监测管理规程17 [! u2 ^% n2 s* c, r3 ?9 \& [
11 药物警戒部管理标准PV-GB-005-0 药品重点监测管理规程19 i* ?; M" ?! w! Z
12 药物警戒部管理标准PV-GB-006-0 定期安全性更新报告管理规程1* B0 D; B) W7 E- O% B
13 药物警戒部管理标准PV-GB-007-0 药品安全性信号监测管理规程1% Z+ X) r" Q2 b" O
14 药物警戒部管理标准PV-GB-008-0 药品风险管理规程1
3 Y y8 ^3 q7 s" p5 R3 W15 药物警戒部管理标准PV-GB-009-0 药品风险沟通管理规程1% K# W2 ?3 N, O) b
16 药物警戒部管理标准PV-GB-010-0 药物警戒培训管理规程1
0 q: [( s' i3 _# u17 药物警戒部管理标准PV-GB-011-0 药物警戒记录管理规程1
! T( d& E. G# X* K3 d* V18 药物警戒部管理标准PV-GB-012-0 药物警戒体系内审管理规程1
) ?2 s9 l" J% U; M' K+ I19 药物警戒部操作标准PV-CB-001-0 上市药品安全信息收集操作规程1/ e) [2 r9 o: S9 {" V# K# y
20 药物警戒部操作标准PV-CB-002-0 个例药品不良反应上报操作规程1% U+ g9 S2 k: R7 [6 m
21 药物警戒部操作标准PV-CB-003-0 药品安全信息审评操作规程15 {$ f8 o& H: ~9 \* x
22 药物警戒部操作标准PV-CB-004-0 群体不良反应事件上报操作规程11 `+ O2 i/ M F6 Z
23 药物警戒部操作标准PV-CB-005-0 群体不良反应事件调查处理操作规程1
5 ?. r/ m! l! [$ ] l( c24 药物警戒部操作标准PV-CB-006-0 死亡病例上报操作规程1) Z4 b+ _1 u. r. e
25 药物警戒部操作标准PV-CB-007-0 死亡病例调查处理操作规程18 h" i( l+ p8 Q3 C
26 药物警戒部操作标准PV-CB-008-0 境外发生的严重药品不良反应处理操作规程1
6 O* y$ t' g4 X1 w+ {27 药物警戒部操作标准PV-CB-009-0 境外药品撤市、暂停信息处理操作规程1
- x! k) f+ f7 w& Z28 药物警戒部操作标准PV-CB-010-0 不良反应文献检索和利用操作规程1; v- ?! g6 }# u2 z" W+ G
29 药物警戒部操作标准PV-CB-011-0 药品说明书更新操作规程1
, O% |2 V' r4 U+ U4 Y30 药物警戒部操作标准PV-CB-012-0 药品监管机构提出问题回复操作规程14 T; ~9 G Y; W0 c
31 药物警戒部操作标准PV-CB-013-0 医学咨询和投诉处理操作规程1
, d2 @$ C2 Y2 H! G32 药物警戒部操作标准PV-CB-014-0 药品重点监测操作规程1. F/ R! W& v! [
33 药物警戒部操作标准PV-CB-015-0 定期安全性更新报告撰写操作规程1
. }6 U* T4 Y$ J34 药物警戒部操作标准PV-CB-016-0 药品安全性信号监测操作规程1
) Q* L) N& u( W C" Y35 药物警戒部操作标准PV-CB-017-0 药品风险管理操作规程1
9 o S7 U2 E: n- z+ L! Z3 n! W# r7 L) w36 药物警戒部操作标准PV-CB-018-0 药品风险沟通操作规程1
% R0 i: r3 f0 q' p% b* N37 药物警戒部操作标准PV-CB-019-0 药物警戒文件存档操作规程1
, P+ H Q) @# R% ^& n9 ^: y38 药物警戒部记录PV-JL-001-0 药物警戒文件分发/回收记录表1
# x, f4 v' t& y1 Z0 c1 e39 药物警戒部记录PV-JL-002-0 药物警戒文件销毁记录表1( t6 E; E: e. @; _2 r( I; _* M
40 药物警戒部记录PV-JL-003-0 药品安全性信息收集表14 N; ^8 C9 H3 Y+ q, g; e6 A3 K
41 药物警戒部记录PV-JL-004-0 直报系统反馈数据下载记录表1$ V+ C3 M1 u- r* n+ ]9 t
42 药物警戒部记录PV-JL-005-0 药品安全性信息汇总表1
5 @4 P$ L; h. P9 Q4 c. d43 药物警戒部记录PV-JL-006-0 药品安全性信息传递与接收记录表1! q7 x% T" a+ B5 \
44 药物警戒部记录PV-JL-007-0 药品不良反应/事件上报记录表1- x; Y3 A7 K9 i% B
45 药物警戒部记录PV-JL-008-0 不良反应重复病例汇总表13 v6 k; ?, j0 p! L7 q
46 药物警戒部记录PV-JL-009-0 不良反应随访信息表15 |, J0 ~) d# s+ M0 X4 m7 f
47 药物警戒部记录PV-JL-010-0 未上报病例记录表1
4 d, x r: i" Y; _- \/ x48 药物警戒部记录PV-JL-011-0 药品安全性信息审评表1
6 P# l, {" b% E& n% e49 药物警戒部记录PV-JL-012-0 境外发生的药品不良反应/事件报告表1* M- k$ i8 Z. o& Q' R4 @- A
50 药物警戒部记录PV-JL-013-0 境外药品撤市/暂停信息记录表1
! U- |, L: u, R1 f3 x9 \/ z51 药物警戒部记录PV-JL-014-0 不良反应文献检索表10 ?! r' u7 K/ [2 V. D3 C
52 药物警戒部记录PV-JL-015-0 不良反应文献资料提取表13 P# V; ~0 \. i. Z3 h9 A6 S
53 药物警戒部记录PV-JL-016-0 药品监管机构提出问题记录表1
- w2 D6 T' r4 E: A! d6 v54 药物警戒部记录PV-JL-017-0 药品医学咨询/投诉处理记录0 p2 v1 q5 p5 o. m. s |6 {2 e
药物警戒部记录PV-JL-018-0 药品安全性信号检测与确认表1
- k- U9 I! L3 |' f7 \& A$ j) F56 药物警戒部记录PV-JL-019-0 药品安全性信号评估表1
, ~5 Y& r- p2 e5 o+ f1 d57 药物警戒部记录PV-JL-020-0 药品安全风险分析/控制记录表1
1 V( x. P# a' h$ m: B7 h$ |& w58 药物警戒部记录PV-JL-021-0 药品安全性信号风险沟通记录表1
; m @/ x1 z+ g59 药物警戒部记录PV-JL-022-0 药物警戒文件归档登记表1
1 `# ~+ \9 z( ?! Z+ @6 N6 D60 药物警戒部记录PV-JL-023-0 内部审核检查表1# Q6 Y+ y- ?0 b
61 药物警戒部记录PV-JL-024-0 内部审核纠正措施报告表1) S3 ?. j( O* C1 K. O4 r' A
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