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[CDE承办播报] 2025.6.9-2025.6.14新药申报CDE承办情况统计

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序号
受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
承办日期
1
CXSL2500487
IBI343
治疗用生物制品
新药
1
信达生物制药(苏州)有限公司;
2025/6/14
2
CXSL2500486
注射用ZG005
治疗用生物制品
新药
1
苏州泽璟生物制药股份有限公司;上海泽璟医药技术有限公司;
2025/6/14
3
CXSL2500485
洛奈利单抗注射液
治疗用生物制品
新药
1
山东新时代药业有限公司;
2025/6/14
4
CXHS2500067
兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂
化药
新药
2.2
南京海纳制药有限公司;南京海纳制药有限公司;
2025/6/14
5
CXHL2500580
HP-001胶囊
化药
新药
1
上海超阳药业有限公司;
2025/6/14
6
CXHL2500579
HP-001胶囊
化药
新药
1
上海超阳药业有限公司;
2025/6/14
7
CXHL2500578
HP-001胶囊
化药
新药
1
上海超阳药业有限公司;
2025/6/14
8
CXHL2500577
盐酸吉卡昔替尼片
化药
新药
2.4
苏州泽璟生物制药股份有限公司;上海泽璟医药技术有限公司;
2025/6/14
9
CXHL2500576
注射用FZ-P001钠
化药
新药
1
上海复旦张江生物医药股份有限公司;
2025/6/14
10
CXHL2500575
JSS-222
化药
新药
2.2
江西施美药业股份有限公司;
2025/6/14
11
CXHL2500574
司美格鲁肽注射液
化药
新药
2.2
福建基诺厚普生物科技有限公司;
2025/6/14
12
CXHL2500573
司美格鲁肽注射液
化药
新药
2.2
福建基诺厚普生物科技有限公司;
2025/6/14
13
CXHL2500572
司美格鲁肽注射液
化药
新药
2.2
福建基诺厚普生物科技有限公司;
2025/6/14
14
CXHL2500571
司美格鲁肽注射液
化药
新药
2.2
福建基诺厚普生物科技有限公司;
2025/6/14
15
CXHL2500570
司美格鲁肽注射液
化药
新药
2.2
福建基诺厚普生物科技有限公司;
2025/6/14
16
CXZL2500039
妇科止血消痛颗粒
中药
新药
1.1
广东方盛融科药业有限公司;
2025/6/12
17
CXSL2500484
AK131注射液
治疗用生物制品
新药
1
中山康方生物医药有限公司;
2025/6/12
18
CXSL2500483
注射用HDM2012
治疗用生物制品
新药
1
杭州中美华东制药有限公司;
2025/6/12
19
CXSL2500482
AK109注射液
治疗用生物制品
新药
1
康融东方(广东)医药有限公司;
2025/6/12
20
CXSL2500481
AK117注射液
治疗用生物制品
新药
1
中山康方生物医药有限公司;
2025/6/12
21
CXSL2500480
AK117注射液
治疗用生物制品
新药
1
中山康方生物医药有限公司;
2025/6/12
22
CXHS2500066
盐酸普萘洛尔滴剂
化药
新药
2.2
海南诺恩生物科技有限公司;海南万州绿色制药有限公司;
2025/6/12
23
CXHL2500569
YKYY029注射液
化药
新药
1
北京悦康科创医药科技股份有限公司;杭州天龙药业有限公司;
2025/6/12
24
CXHL2500568
HRS-7172片
化药
新药
1
江苏恒瑞医药股份有限公司;
2025/6/12
25
CXHL2500567
HRS-7172片
化药
新药
1
江苏恒瑞医药股份有限公司;
2025/6/12
26
CXHL2500566
HRS-7172片
化药
新药
1
江苏恒瑞医药股份有限公司;
2025/6/12
27
CXSS2500064
贝伐珠单抗眼内注射溶液
治疗用生物制品
新药
3.2
兆科(广州)眼科药物有限公司;东曜药业有限公司;
2025/6/12
28
CXSL2500479
RGL-305注射液
治疗用生物制品
新药
1
上海瑞宏迪医药有限公司;
2025/6/12
29
CXSL2500478
JT118注射液
预防用生物制品
新药
1.1
上海君拓生物医药科技有限公司;
2025/6/12
30
CXSL2500477
CVL006 注射液
治疗用生物制品
新药
1
甫康(上海)健康科技有限责任公司;
2025/6/12
31
CXSL2500476
注射用SHR-A2009
治疗用生物制品
新药
1
苏州盛迪亚生物医药有限公司;
2025/6/12
32
CXHL2500565
注射用BJ009(皮下注射)
化药
新药
2.2
上海宝济药业股份有限公司;
2025/6/12
33
CXHL2500564
RSS0393软膏
化药
新药
1
瑞石生物医药有限公司;
2025/6/12
34
CXHL2500563
RSS0393软膏
化药
新药
1
瑞石生物医药有限公司;
2025/6/12
35
CXHL2500562
RSS0393软膏
化药
新药
1
瑞石生物医药有限公司;
2025/6/12
36
CXHL2500561
JMX-2005注射液
化药
新药
2.2;2.4
无锡济煜山禾药业股份有限公司;
2025/6/12
37
CXHL2500560
D-2570片
化药
新药
1
益方生物科技(上海)股份有限公司;
2025/6/12
38
CXHL2500559
HRS-4729注射液
化药
新药
1
福建盛迪医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;北京拓界生物医药科技有限公司;
2025/6/12
39
CXHL2500558
HRS-4729注射液
化药
新药
1
福建盛迪医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;北京拓界生物医药科技有限公司;
2025/6/12
40
CXHL2500557
LY104注射液
化药
新药
1
青岛海洋生物医药研究院;中国海洋大学;青岛海济生物医药有限公司;
2025/6/12
41
CXHL2500556
LY104注射液
化药
新药
1
青岛海洋生物医药研究院;中国海洋大学;青岛海济生物医药有限公司;
2025/6/12
42
CXHL2500555
沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片
化药
新药
2.3
深圳信立泰药业股份有限公司;
2025/6/12
43
CXHL2500554
INT-210胶囊
化药
新药
1
宜坤行健生物医药(上海)有限公司;
2025/6/12
44
CXHL2500553
INT-210胶囊
化药
新药
1
宜坤行健生物医药(上海)有限公司;
2025/6/12
45
CXSL2500475
GKL-006Allo注射液
治疗用生物制品
新药
1
北京基因启明生物科技有限公司;
2025/6/12
46
CXSL2500473
注射用ZG005
治疗用生物制品
新药
1
苏州泽璟生物制药股份有限公司;上海泽璟医药技术有限公司;
2025/6/12
47
CXSL2500472
注射用SLN12140
治疗用生物制品
新药
1
领诺(上海)医药科技有限公司;
2025/6/12
48
CXSL2500471
注射用ZGGS18
治疗用生物制品
新药
1
苏州泽璟生物制药股份有限公司;上海泽璟医药技术有限公司;
2025/6/12
49
CXHS2500065
锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液
化药
新药
1
佛山瑞迪奥医药有限公司;江苏华益科技有限公司;
2025/6/12
50
CXHS2500064
注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽
化药
新药
1
佛山瑞迪奥医药有限公司;北京师宏药业有限公司;
2025/6/12
51
CXHL2500552
盐酸吉卡昔替尼片
化药
新药
2.4
苏州泽璟生物制药股份有限公司;上海泽璟医药技术有限公司;
2025/6/12
52
CXSS2500063
甘精胰岛素利司那肽注射液(Ⅱ)
治疗用生物制品
新药
3.4
赛诺菲(北京)制药有限公司;赛诺菲(北京)制药有限公司;
2025/6/11
53
CXSS2500062
甘精胰岛素利司那肽注射液(Ⅰ)
治疗用生物制品
新药
3.4
赛诺菲(北京)制药有限公司;赛诺菲(北京)制药有限公司;
2025/6/11
54
CXSL2500474
CM536注射液
治疗用生物制品
新药
1
康诺亚生物医药科技(成都)有限公司;
2025/6/11
55
CXHL2500551
SPIEC肠溶微片
化药
新药
2.2
吉林天衡药业有限公司;
2025/6/11
56
CXZL2500038
金振口服液
中药
新药
2.3
江苏康缘药业股份有限公司;
2025/6/10
57
CXSS2500061
阿达木单抗注射液
治疗用生物制品
新药
3.3
四川泸州步长生物制药有限公司;北京昭衍生物技术有限公司;
2025/6/10
58
CXSL2500470
GR1802注射液
治疗用生物制品
新药
1
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司;
2025/6/10
59
CXSL2500469
GR1802注射液
治疗用生物制品
新药
1
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司;
2025/6/10
60
CXSL2500468
NT-INF-001制剂
预防用生物制品
新药
1.2
嘉译生物医药(杭州)有限公司;
2025/6/10
61
CXSL2500467
QL2107注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
齐鲁制药有限公司;
2025/6/10
62
CXSL2500466
注射用QLS31905
治疗用生物制品
新药
1
齐鲁制药有限公司;
2025/6/10
63
CXHL2500550
HRS-6093片
化药
新药
1
江苏恒瑞医药股份有限公司;
2025/6/10
64
CXHL2500549
HRS-6093片
化药
新药
1
江苏恒瑞医药股份有限公司;
2025/6/10
65
CXHL2500548
QLH12016胶囊
化药
新药
1
齐鲁制药有限公司;
2025/6/10
66
CXHL2500547
QLH12016胶囊
化药
新药
1
齐鲁制药有限公司;
2025/6/10
67
CXZS2500025
郁枢达片
中药
新药
1.1
国药集团同济堂(贵州)制药有限公司;国药集团同济堂(贵州)制药有限公司;
2025/6/9
68
CXSL2500465
脐带血巨核细胞注射液
治疗用生物制品
新药
1
苏州血霁生物科技有限公司;
2025/6/9
69
CXSL2500464
人羊膜间充质干细胞注射液
治疗用生物制品
新药
1
源品细胞生物科技集团有限公司;
2025/6/9
70
CXHS2500063
盐酸匹米替尼胶囊
化药
新药
1
默克雪兰诺(北京)医药经营有限公司;凯莱英生命科学技术(天津)有限公司;
2025/6/9

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