金赛药业重磅生物制品注射用重组人促卵泡激素有望年内获批上市

电梯直达

楼主

一场梦 发表于 2014-8-4 16:29:24 | 只看该作者回帖奖励

|倒序浏览 |阅读模式

马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

金赛药业重磅生物制品注射用重组人促卵泡激素有望年内获批上市

登录/注册后可看大图

发布日期：2014-08-04 来源：大智慧阿思达克通讯社
国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站8月4日信息显示，长春高新子公司金赛药业重磅生物制品注射用重组人促卵泡激素将于本月进入现场检查，该产品生产车间将同时进行新版GMP认证。
　　业内人士指出，现场检查后还有三合一综合审评和CFDA签字，该药品有望于年内获批上市。而同时开展车间GMP认证将加快推进产品上市。
　　注射用重组人卵泡激素用于治疗不孕不育症。国泰君安研报指出，目前国内市场的重组促卵泡激素只有瑞士雪兰诺和欧加农的进口产品，价格昂贵。金赛药业的促卵泡激素是首个国产重组产品，预计定价为进口产品的一半，安全性和疗效都较好，上市后有望迅速进行进口替代。
　　注射用重组人促卵泡激素和长效生长激素均为长春高新两大重磅新药。金赛药业于2006年10月申报该药品临床批件，2008年获批临床，2010年7月申报生产批件，期间被两次被通知发补，审批进程颇为坎坷。