【产品】FDA批准武田万珂（Velcade）用于多发性骨髓瘤（MM）复治

【产品】FDA批准武田万珂（Velcade）用于多发性骨髓瘤（MM）复治2014-08-11 浮米hfoom

                               
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武田（Takeda）及旗下千禧制药（Millennium）8月9日宣布，FDA已批准Velcade（万珂，通用名：硼替佐米，bortezomib）用于曾对万珂治疗有响应且完成最后一次万珂治疗后至少6个月后病情复发的多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）成人患者的复治（retreatment，即再治疗）。Velcade的产品标签更新包括给药指南以及Velcade作为单药或Velcade联合地塞米松用于Velcade经治患者复治时的安全性和疗效数据。Velcade复治可以根据最后一次治疗的耐受剂量开始。

此前，Velcade已获批用于多发性骨髓瘤（MM）的治疗，以及用于既往接受过至少一种疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）的治疗。

FDA批准Velcade用于复治的补充新药申请（sNDA），包括一项II期研究及其他支持数据。该II期国际性RETRIEVE研究表明，既往接受过Velcade治疗且经Velcade治疗取得部分缓解或完全缓解的多发性骨髓瘤（MM）患者群体，接受Velcade复治时的总缓解率（ORR）为38.5%。研究中，Velcade复治的安全性与已知的静脉注射Velcade治疗复发性多发性骨髓瘤（MM）的安全性一致。研究中最常见的药物不良反应为血小板减少，约发生于52%的患者中。

在过去的11年里，Velcade作为唯一一种已被证明能够延缓新诊（newly diagnosed）或复发性多发性骨髓瘤（MM）患者总生存期（OS）的药物，在多发性骨髓瘤（MM）的临床治疗中发挥了重要作用。Velcade新获批的给药指南，将使医生能够为其Velcade经治患者继续提供这种有效的药物治疗，将Velcade用于多发性骨髓瘤的整个临床护理范畴。

关于万珂（Velcade）：

Velcade由武田与强生联合开发，武田负责该药在美国的商业化，强生则负责药物在欧洲及世界其他地区的商业化，在日本，武田和强生联合推广该药。目前，Velcade已获全球90多个国家批准，经该药治疗的全球患者总数超过55万。

(by 浮米网)

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