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[实验研究与计划] 制剂含量测定时,称样量是否有要求-已解决

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yueye465446919 发表于 2014-2-25 16:02:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 aahhui 于 2014-3-13 15:34 编辑
) E0 Y: J# Q6 t9 a+ n) T9 g/ n; e  T5 e
       请问一下大家,制剂含量测定时,称样量是否要求不得少于一个制剂单位的量?这个是否有要求呢?之前领导说,制剂测含量时,称样量不得少于一个制剂单位的量,对于这个问题有点疑惑,如果一个制剂单位含主药的量很大,在做含量测定时,要经过两次以上的稀释,那误差的传递不久会导致结果误差增大,还不如在称样时,减少称样量,减少稀释过程。请问大家都是怎么做的呢?: Q2 u- G, b8 Y
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aahhui 发表于 2014-2-25 23:46:58 | 显示全部楼层
乙酰半胱氨酸颗粒
2 U/ D! V9 L, L" g4 p测定法 取本品1 0 袋, 将内容物全量转移至5 0 0 m l 量瓶中,加焦亚硫酸钠溶液(1 →2000)适量,振摇使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml ,置lOOmKO. l g规格)或2 0 0 m l ( 0 . 2g规格)量瓶中,用焦亚硫酸钠溶液(1 →2000)稀释至刻度,摇匀,滤过, 取续滤液作为供试品溶液; 精密量取注人液相色谱仪,记录色谱图。另取乙酰半胱氨酸对照品约5 0 m g ,精密称定,置100ml量瓶中,加焦亚硫酸钠溶液(1 → 2000)溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
5 J$ J0 x, V+ d4 b5 @+ h; [【规格】(1)0. 1 g (2)0. 2g# Z: _; B9 }0 Z& ~
4 Z% P5 A1 Y6 `% n
如果取10袋定容到500ml算作是(类似于片剂取10或20片粉碎的步骤),后面提取25ml(相当于取粉碎后片剂粉末进行配液了)这里的25ml折算,(0.1×10)/500×25显然小于单位制剂量,算作0.2g的单位取用量也是一样的。
: v- A5 ^4 }7 ?' e+ ]3 P- i0 Q6 Y) a0 d( I不知这个例子是否能说明,药品制剂单位比较大,而含测配液是取样量可少于单位剂量呢?
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aahhui 发表于 2014-2-25 23:49:35 | 显示全部楼层
本帖最后由 aahhui 于 2014-2-25 23:50 编辑
4 D" d7 G- ~/ W0 s; D
/ c  ]  v2 ^- P4 B$ b乙酰唑胺片
; {6 e: U$ a' C/ e  C6 V【含量测定】取本品1 0片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于乙酰唑胺0 . 2 g ),加沸水约4 0 0 m l ,搅拌15分钟使乙酰唑胺溶解,放冷,移至1 0 0 0 m l量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5 m l,置1 0 0 m l量瓶中,加l m o l / L盐酸溶液1 0 m l ,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录I V A ) , 在2 6 5 n m 的波长处测定吸光度, 按C4H6N4O3S2的吸收系数为4 7 4 计算,即得。/ `5 ^/ h- C& G( [+ Z# O; w$ t
【规格】0. 2 5g
3 q! ]9 C) v0 u" P; G) \6 |/ \$ d5 k% @/ ~2 ^
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libiaoail 发表于 2014-2-26 07:47:44 | 显示全部楼层
没有要求,可以多个剂量研匀后取一定量
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cindy6835 发表于 2014-2-26 08:51:30 | 显示全部楼层
你上面说的“称样量是否要求不得少于一个制剂单位的量”是指最开始的取样量,一般在这里取的就是不少于一个制剂单位的量,但在最后定容后取样量可以少于单剂量
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 楼主| yueye465446919 发表于 2014-3-13 15:04:45 | 显示全部楼层
aahhui 发表于 2014-2-25 23:46$ @7 E+ j! u5 i0 q8 }( I+ M4 k+ Z  f4 R/ ~
乙酰半胱氨酸颗粒
" O; s% G/ c. k  u4 o+ p测定法 取本品1 0 袋, 将内容物全量转移至5 0 0 m l 量瓶中,加焦亚硫酸钠溶液(1 →20 ...

- y6 Y) b, }% d$ X2 y,谢谢楼上的解答,应该是取样的时候不得少于一个制剂单位,研磨或其他处理之后配样时在称量或者量取的时候就没要求,这样理解比较合理
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 楼主| yueye465446919 发表于 2014-3-13 15:05:48 | 显示全部楼层
libiaoail 发表于 2014-2-26 07:47! ^; n5 K* Z* l5 b$ Y: V& N
没有要求,可以多个剂量研匀后取一定量

5 p1 j, s# Y8 S/ {7 M0 ~谢谢楼上的回复
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 楼主| yueye465446919 发表于 2014-3-13 15:07:15 | 显示全部楼层
cindy6835 发表于 2014-2-26 08:515 S4 F# d- M  b7 {) y" A
你上面说的“称样量是否要求不得少于一个制剂单位的量”是指最开始的取样量,一般在这里取的就是不少于一个 ...

; a3 F  i) o9 p  n( O5 ]2 v3 i经过楼上几个前辈的指点,应该是这样理解比较合理
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