拜耳与强生将开展利伐沙班3个新适应症研究

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发布日期：2014-09-09  来源：新药汇  
拜耳与强生宣布，决定拓展口服因子Xa抑制剂利伐沙班Rivaroxaban 全球临床开发项目，在有动脉血栓栓塞风险的患者中，用于预防可能致命的血栓。3项新研究将在下列患者中研究利伐沙班的有效性和安全性：原因不明性栓塞性卒中（ESUS）患者；正在接受外周动脉干预措施的外周动脉疾病（PAD）患者；以及急性冠脉综合征（ACS）患者。

                               
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　　拜耳全球开发总裁Joerg Moeller博士说：已在7个不同的应用领域批准了利伐沙班5个适应症。然而在许多领域，仍存在未满足的医疗需求，血栓形成相关性疾病的全球负担仍然很重。虽然正在针对其中一些领域开展利伐沙班项目，但还有3个领域，仍存在巨大的医疗需求：
　　
　　原因不明性栓塞性卒中（ESUS）
　　
　　NAVIGATE ESUS是一项全球性Ⅲ期“申请适应症”的研究，设计目的是评价利伐沙班治疗原因不明性栓塞性卒中患者。研究将招募大约7000例患者，在至少25个国家开展。
　　ESUS大约占缺血性卒中的25%，但在对这些患者实施二级预防时，现有知识或数据有限，难以用于指导治疗决策。加拿大安大略省汉密尔顿市麦克玛斯特大学医学（神经病学）教授Robert G. Hart说：“ROCKET AF研究显示，在既往发生或未发生过卒中或短暂性脑缺血发作的房颤患者中，利伐沙班每天一次给药有效，耐受良好。根据来自ROCKET AF的研究发现，我们将在原因不明性栓塞性卒中患者中研究利伐沙班每天一次给药预防卒中复发的潜在临床价值。”
　　
　　外周动脉疾病（PAD）
　　
　　VOYAGER PAD将在正在接受外周动脉干预措施的外周动脉疾病患者中，探索利伐沙班减少血栓性血管并发症的潜在获益。这是一项全球性Ⅲ期“申请适应证”研究，将在20多个国家招募5000多例患者。
　　全球大约有2.02亿人患外周动脉疾病，随着动脉内斑块的进展，流向四肢和心脏的血流速度减慢。PAD患者不仅动脉粥样硬化血栓形成性事件的风险增加，例如卒中、心肌梗死、心血管死亡，截肢和急性肢体缺血的风险也增加。
　　
　　急性冠脉综合征（ACS）
　　
　　GEMINI ACS 1是一项全球性Ⅱ期研究，设计目的是在急性冠脉综合征（ACS）患者中评价利伐沙班的长期预防作用。研究将招募来自10多个国家的大约2000～3000例患者。如果GEMINI ACS 1成功，会随后开展一项确证性、具有完全把握度的全球性Ⅲ期研究。
　　试验ATLAS ACS 2-TIMI 51证明，使用双通道策略――利伐沙班2.5mg每天两次联合阿司匹林（ASA）单药或阿司匹林+氯吡格雷或噻氯匹定，在心脏生物标志物升高、发生急性冠脉综合征（ACS）事件的特定高危患者中，心血管性死亡、心肌梗死、卒中、支架血栓形成显著减少。

血栓病就是个魔鬼啊

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