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中国式药物临床试验伦理审查模式 发布日期：2014-09-17 来源：医药经济报 作者：许重远
国内开展上市前药物临床试验必须获得CFDA批件；大多数药物并非真正创新药的现实情况，让伦理委员会心感“踏实”；随着国内创新药研发的加快，伦理委员会面临新挑战
（作者系南方医科大学南方医院药物临床试验中心主任。） 中国药物临床试验伦理委员会的基本模式主要依据《药物临床试验质量管理规范》（ＧＣＰ），由医院组建内部相对独立的伦理委员会，并负责审查和批准临床试验项目。 各医院伦理委员会召开时间根据各临床研究机构具体情况而定，大多伦理委员会实行预审制，指定主审委员；从递交伦理委员会申请资料到获得批复的时间周期平均3～4周，评审费约为2000～6000元/每项目。伦理审查对保护受试者权益、确保试验有效进行有重要作用。以笔者所见，目前国内伦理审查有以下问题。
从众心态审批伦理
其一，伦理委员会成员大部分是医院职员，彼此相互熟悉，且有相当资历，在多数情况下是抱着从众心态完成伦理审批讨论。 其二，在伦理委员会审议会中社区人员少有发言权，无法体现社会是否了解临床试验项目所产生的风险、受益和意义，其次，社区代表在基本医疗常识和伦理知识上匮乏，不确定自己的建议是否合理。 其三，作为独立于医院之外的法律代表可能有建设性评审意见，但对于科学研究的风险和所关注的医疗保护机制混淆不清，更多是关注如何赔偿和赔偿是否合理，从而忽略了探讨建立完整、有效的保护机制。 其四，有些伦理委员会成员年龄偏大，知识结构陈旧，尽管他们在医学知识和临床经验上有相当造诣，但对前沿科研和最新技术了解较少，如基因治疗新技术、新组合化合物疗法等。因此，成员在学术研究和知识结构上的不足也会影响科学性审议过程的交流和讨论。
项目审查欠充分
除了合乎当前法规之外，对于这种模式获得大多数认同或接受的原因是其能够满足目前开展临床试验项目的基本需求。 首先，国内开展上市前的药物临床试验必须获得CFDA批件，国家的批件是伦理委员会的安全垫。而大多数药物并非真正创新药也让成员心里感到踏实。随着国内创新药研发加快，尤其对于早期、首次人体试验（0、Ⅰ期），伦理委员会将面临新挑战。 挑战之二是项目审查的充分性可能不足，虽然有提前预审制，专家提前获得项目资料但并不能保证充分审查的深度和全面性。 通常伦理委员会审查每个项目20分钟左右的时间，可能存在讨论不足、个别专家的重要意见未被重视，或意见分散不能切中要点。 从目前调研的情况来看，各医院伦理审查意见大多为浅表的、一般性的问题，如知情同意书中损害赔偿的叙述修改，以及方案中个别叙述或个别文字的修改。不能充分评估方案中的风险和受益情况，尤其风险程度不能确定高、中、低级别，也没有风险级别定义，有些伦理委员会参考了国外的风险级别定义，但要让所有成员掌握还需要加强培训。 挑战之三是国际多中心临床试验项目审查意见不一。目前是采取各临床研究机构分别审查的程序。《药物临床试验伦理审查工作指导原则》规定，多中心临床试验可由组长单位伦理委员会审查试验方案的科学性和伦理合理性，各参与单位伦理委员会在认可组长单位审查意见之后，再审查该项目在本研究机构实施的可行性。参与单位伦理委员会如提出相应的方案修改意见，还需要再通报给申办者或组长单位，供进一步考虑并形成一致意见。因而当出现审查意见不一致时，需再论证和审查，这时将大大降低项目的伦理审查效率和质量，通常采取是让参与单位退出，但这样有可能导致一些重要意见被忽略。
形成伦理审查共识
基于以上挑战，笔者认为，可以解决的方法有： 一是尽快形成国内伦理审查共识。临床试验伦理委员会在借鉴或通过FERCAP和AAHRPP国际认证的同时，还应一起讨论形成和制定国内自己的审查操作共识。目前国内临床试验伦理审查缺乏对审查要点标准的进一步细化，譬如风险与受益如何平衡，风险等级评估的标准，还有潜在的风险评估、风险最小化的措施、保险措施以及损害赔偿标准等； 二是早参加、早干预。不少多中心试验的参加单位没能赶上研究者方案讨论会议，在加入时方案已经确定，组长单位伦理审查已通过。因此应尽可能地让各中心派人参加研究者会议，早参加才能早干预才有主动权，甚至应请相关专业的伦理委员一起参加方案讨论会； 三是提高伦理委员审查能力，尤其是伦理审查中对方案关键要素的审查、风险与受益评估等核心能力，这是一个长远目标，但现在就要行动。 最后，医院伦理委员会对于伦理审查的实际效果和保护受试者权益和福利的实施尚需建立自我评估机制，从而增加从错误中学习和积累实践经验的机会。
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