如何理性思考越来越多的院外CRC

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发布日期：2014-10-20  来源：南方GCP微沙龙  作者：曹烨 洪明晃

  O9 ~8 U+ L  O" u% S: F4 v　“机构应该制定相关工作指引来规范院外CRC在医院的工作与行为，避免外聘人员到病区工作处于无人知晓、无人监管和如入无人之境的‘三无’状态”

　就在最近几年间，中国临床研究数量呈现急速增长趋势，随之而来的是临床研究从业人员需求急剧增加。受编制影响，医院中的研究者数量相对固定，因此，为提高工作效率，加快填表速度，分担研究工作中大量事务性工作，各家临床研究机构（以下简称机构）除了开始重视专职研究护士的培养之外，不得不面临使用院外临床研究助理（CRC）的局面。

　　院外CRC即受聘于第三方公司，如临床试验机构管理组织（SMO），应试验需求派出到机构，承担部分试验相关工作的人员。正如当年药企不断扩张新药临床研究项目，临床监查员（CRA）出现短缺而不得不向第三方公司外聘CRA的状况一样，SMO也如同当年CRO，如雨后春笋般蓬勃发展。尽管有同行做过比较，认为不管从创建初衷还是业务范围，中国的SMO不可与国外SMO相比拟，但无论如何，SMO已成为中国临床研究领域一个不可小视的群体。

　　就目前来看，中国SMO最主要的业务是为机构提供大量经过培训的CRC。当然，在如泡沫般迅速涨大的行业里，“有资质、训练有素”的CRC在一夜之间就能批量供应，是让行内人感到意外和担心的。而最让机构惴惴不安的就是如何招架这来势凶猛的潮流，为医院守住质量关，为研究者把好用人关。笔者提出以下几点思考。

　　第一，医院可以接受院外CRC吗？似乎这已成为一个不容质疑的问题。如果不接受，限于公立医院相对严苛的人事聘用制度，医院找不到更好的解决措施。那欧美国家为何不用院外CRC？根据笔者在哈佛医学院肿瘤中心等2年多的进修经历、考察发现：首先，欧美医院人事聘用灵活，只要研究科室/主要研究者（PI）有经费，就可向社会公开招聘CRC。其次，国外有大量自由职业、大学院校毕业生以及愿意专注从事CRC的择业者；凡是希望从事医药相关行业，准备报读医学院的学生，会把从事CRC工作1～2年作为了解医疗行业最好的一个途径和窗口，通过1～2年工作，熟悉了临床研究的基本操作，认识了相关领域的知名教授，为获得教授推荐信和进一步确定专业方向奠定基础。因此，在美国，CRC聘用是一个僧多粥少的局面，研究科室虽谈不上“百里挑一”，但绝对有充足的候选者可以备选。另外，美国不使用外院CRC还有一个重要原因，那就是保护医院以及受试者的隐私。如果CRC来自第三方机构，是无权查看医疗记录，以及接触医疗文件的。

　　第二，院外CRC应当有所为，有所不为。CRC的教育背景多种多样，有临床医疗专业、药剂专业、护理专业，甚至非医药专业等，因此应把握如下原则：1.非职业技术资格允许范围内的不可为；2. 非授权范围内的不可为。PI应在授权时充分考虑CRC的身份及专业、执业背景，避免授错权，用错人；机构也应该制定相关工作指引来规范院外CRC在医院的工作与行为，做好人员的登记备案，统一发放工作证，避免外聘人员到病区工作处于无人知晓、无人监管和如入无人之境的“三无”状态。对医院来说，院外CRC毕竟属于外援，绝对不要“喧宾夺主”。

　　第三，外聘CRC应由谁来聘？目前国内对院外CRC的管理有几种模式，中山大学附属肿瘤医院药物临床试验机构去年底以来坚持采取“三方两议”，即：申办者/CRO，研究机构/研究者和SMO三方，申办者与研究机构，研究机构与SMO分别签署两份聘用协议。我们认为，从回避利益冲突，保证研究质量监管以及明确责权利的角度，三方两议是比较易行和合理的模式。

　　第四，当SMO与机构的SOP不一致时，应该听谁的？应该说，无论是SMO还是机构的SOP，其制定的初衷都是为了确保研究的科学性和伦理性，保证方案实施的质量和规范。因此，当双方出于各自立场制定的SOP发生不一致时，我们认为应该把握如下标准：1.不违背国家相关法规、政策；2.不违背研究方案、协议；3.不违背所在研究场地的制度及SOP。

　　在我国，SMO较之CRO的出现较迟，但可以预见，随着国家对临床研究投入的关注越来越多，机构管理水平越来越高，CRC行业的规范一定比CRA行业来得更快，更加系统。

　　（本文作者曹烨系中山大学附属肿瘤医院药物临床试验机构办公室主任，洪明晃系中山大学附属肿瘤医院药物临床试验机构主任，广东省药学会药物临床试验专业委员会主任委员，文章由南方GCP微沙龙（NFGCPS）提供）

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