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泰兰医药GCP大讲坛(七): 临床试验药物“分开保存”原则2014-10-24 泰兰医药 [url=]Tigermed[/url]
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临床试验药物管理是临床试验过程中非常重要的环节,直接关系到受试者的安全性和临床试验结果的有效性。研究药物管理不只是研究中心药物管理员的职责,CRA也承担很重要的责任。 # \" d1 h/ n$ {/ @4 ~
第三方稽查CRO泰兰医药的稽查官在既往临床试验研究中心稽查(CTCAudit)中,关于药物管理方面上常常发现药品保存是研究者和CRA比较容易忽略或有待提高的环节。本微文总结泰兰医药既往稽查经验和项目管理培训经验,和大家分享一下临床试验药物的“分开保存”原则,主要包括以下内容: 不同批号的药物分开保存# S% E$ d4 \- r* x
批号不同,药物的有效期也不一样。 需先发放有效期近的药物,避免药物过期造成的浪费。
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未过期药物和过期药物分开保存
L- y# m7 E& _! [! P/ ~6 @ j 避免过期的研究药物错误的分发给受试者
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不同试验药物分开保存
6 b9 |$ k) i; r8 c2 \ 避免发错试验药物给受试者 有利于不同试验药物的清点和库存管理
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未发放药物和已回收药物分开保存 避免将受试者归还的药物再次发放出去 有利于清点药物发放和回收情况
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9 |# B7 A( o9 }, X5 ?/ q! }' b# j' i在药物管理过程中,遵循以上分开保存原则,可以有效避免药物发放错误的风险,从源头上解决问题。 ' m. g2 h( t% V e; M4 w0 E5 f
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