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[药用辅料] 新药用辅料

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yiran1029 发表于 2014-11-1 15:54:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位XDJM:+ _" S$ I/ q: }- @

" K6 F- k5 [2 c# s最近接触一个项目是国内新的药用辅料的注册项目,看了下相关法规要求,感觉和原料药申报要求,资料方面很相似。以前没有做个辅料方面的工作,请教几个问题:' j3 x5 ^4 k6 s+ W, W2 Q0 R
1)目前,国内辅料申报,可以按照CTD格式么?
# M0 p0 l- {9 `  |  `! y2)辅料的药理毒理及临床相关信息一般可以去哪里查询?
; B1 d- m0 d, A4 t9 z; B3)辅料的质量标准一般遵循什么指南或者原则?
" o8 O9 \9 }  U4)辅料生产物料控制和中间体和原料药一样么?
) i$ {' N6 i1 u* [' }2 d  p) X  g" \. r0 W0 o
请大家不吝赐教,各个方面都可以,第一次做辅料方面注册,谢谢大家~, T2 c  v: b9 s
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