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[现场核查] 药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析-2

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北京-丹丹 发表于 2014-11-15 10:38:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析-22014-11-14 [url=]天之力医药[/url]
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作者:田晓娟等(北京市药品审评中心)

编辑:春雪

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(接上期)

2.1.3以试验方案代替实验记录 试验前将试验方案抄写在记录本上,试验过程中仅将称量、测定数据填写在相应的位置,未及时记录真实的试验过程。这样有可能使试验过程中的一些非预期情况漏记,造成错误,影响数据和结果的准确性。

2.1.4采用模板化原始记录 由于药品研制不同于药品生产和日常检验工作,存在许多不可预知的情况,不同品种的试验方法、试验过程、现象及结果往往是不同的,模板往往不能将所有的研究情况统统包括在内,在使用模板化原始记录时,对于模板不适用的非预期情况,不能如实记录,造成结果不准确。

2.2 原始记录不规范情况解析

《药品研究实验记录暂行规定》中规定原始记录的内容包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容,现将各部分内容发现不规范的常见情况及原因解析如下,并对如何满足其规定要求,提供一些意见和建议。

2.2.1实验名称 课题名称和实验名称,需保密的可用代号。常见问题:一些创新药,往往采用代码,但研究过程中代码随意变更,不同研究组、委托研究等使用的代码不一致。对于研究课题较多的研究单位,使用代号的应该有代号的管理制度及相应的文字记录,既能起到保密作用,也可以避免出现差错且可溯源。

2.2.2实验设计或方案 是实验研究的实施依据。在试验开始之前,应有一份详细的实验设计或方案,并由设计者和(或)审批者签名。应该包括文献调研分析及参考文献、前期试验总结、拟解决的问题、初步的实验方法和步骤等。

2.2.3实验时间 每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。常见问题:没有记录实验日期;试验记录是活页纸,没有按照时间顺序成册(包括仪器使用记录),造成时序的混乱。由于研制记录涉及的内容多,时间跨度长,如果没有按照时间顺序记录试验并明确的标注时间,往往会影响试验的有序开展,容易造成混乱和差错;此外,如果研究时序没有清楚的脉络,往往对现场核查造成困扰,有可能做出“存在真实性问题”的判断。

2.2.4实验材料 在首次使用或试验材料有变化时,应在相应的试验记录中加以说明;要保留实验材料的来源证明性材料:如发票、合格证、出入库记录、购货合同等;如为赠送的,要有赠送证明;自行试制或饲养的,要有试制记录、饲养记录、内部领取凭证(或交接记录)等。常见问题:试验材料信息记录不完整,试验不能重现,准确性无法判断;物料来源资料不完整,使用数量大于购买数量等。

以下几类试验材料记录中应包括的信息如下。

2.2.4.1 样品和对照品的来源、批号及效期。

常见问题:

记录不完整:

①方法学研究中未记录样品的批号/供试品来源信息。不同工艺研究阶段样品的杂质情况有可能不同,在原始记录和申报资料中,进行有关物质研究时,尤其要注明所用样品的批号。在方法开发及研究阶段,要重视所用的样品信息,记录所使用样品的批号,做到样品的可追溯性,保证方法的适用性;

②质量研究原始资料中,未见相关对照品、杂质对照品来源、批号、标化等信息,且在进行有关物质、异构体、含量测定等计算时,均未对使用的对照品纯度等信息进行标示;

③原始记录中没有原研制剂的相关信息;

④未见异构体检查时用消旋体对照品的来源记录及标化记录。研究所用消旋体对照品多为自制,其制备记录常常在原始记录核查时,没有与其他记录同时提交。这一情况的发生,往往反映了原始记录存档工作不规范,没有对研究中涉及的记录等及时归档,造成遗漏。

造成供试品、样品来源信息缺失的原因常见的有以下几种情况:

①粗品是合成室提供,质量研究所使用的合成粗品未记录粗品来源、批号、含量等信息;

②小试样品、空白辅料等由制剂室提供,空白试验、专属性试验、辅料干扰试验、强制降解试验等质量研究中使用辅料、空白、阴性空白等,原始资料中未见相关的试制记录、来源及批号。尤其在研究复方制剂,空白处方可能不同,一定要明确空白辅料的配制情况;

③外包、委托试验要注意留存试制记录、相互之间物料的交接、邮寄记录和凭证,以便溯源及作为证明性的文件使用。尤其对原、辅料进行了特殊处理,而申报单位没有相应的条件时,更应该保存相应的证明性文件。如某原料药微粉化处理外包完成,原始记录中缺少样品交接、微粉后样品粒度分布检测评价的相关内容,造成制剂中对原料粒度要求不够明确。

2.2.4.2 仪器设备名称、型号、仪器编号:

详细记录试验所使用仪器设备的名称、型号,仪器编号,即对实验所用仪器设备可溯源。(未完待续)

摘自:《首都医药》,2014年7月

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静悄悄 发表于 2014-11-15 11:34:14 | 显示全部楼层
好资料,天天见,楼主辛苦
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panyao 发表于 2014-11-15 16:00:27 | 显示全部楼层
多谢分享,学习了
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czrxucx 发表于 2014-11-24 14:37:37 | 显示全部楼层
非常好,谢谢
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zhljlty 发表于 2016-7-8 19:26:32 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了!
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fanfan123 发表于 2017-12-5 16:46:37 | 显示全部楼层
正在学习,谢谢分享
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fanfan123 发表于 2017-12-5 16:46:42 | 显示全部楼层
正在学习,谢谢分享
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Dream高中 发表于 2019-1-19 11:35:11 | 显示全部楼层
谢谢分享,可以好好的学习
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