FDA授予罗氏眼科药物Lucentis突破性疗法认定

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发布日期：2014-12-18  来源：生物谷

后期新秀Eylea在数个疾病领域已对罗氏Lucentis形成严重威胁。而在糖尿病性视网膜病变（DR）领域，Lucentis将对Eylea展开绝佳反击。

                               
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罗氏（Roche）本周收获了一个好消息，FDA已授予眼科药物Lucentis治疗糖尿病性视网膜病变（DR）的突破性疗法认定。此前，FDA于今年9月接受审查Lucentis治疗糖尿病性视网膜病变（DR）的补充生物制品许可（sBLA）并授予优先审查资格。FDA将于2015年2月6日做出最终审查决定。

“突破性疗法”认定，旨在加快某些重症治疗新药的开发和审评。目前，“突破性疗法”新药研发正呈上升势头，已有多个“突破性疗法”认定药物获得FDA批准上市。

该领域中，罗氏的竞争对手拜耳和Regeneron的竞争性产品Eylea（aflibercept，阿柏西普注射液）在今年9月也收获了FDA的突破性疗法认定，不过当时拜耳尚未提交Eylea的新适应症申请。而罗氏在今年8月就提交了Lucentis治疗糖尿病性视网膜病变（DR）的监管申请。目前，尚未有任何药物批准用于治疗糖尿病性视网膜病变（DR）。据估计，在美国约有770万糖尿病性视网膜病变（DR）患者，市场广阔且非常有利可图。

Eylea于2011年上市，该药近年来发展势头迅猛，适应症个数及全球销售额一再刷新，连续多次超过业界预期，在相关疾病领域已对罗氏眼科药物Lucentis（2006年上市）形成了严峻的挑战，包括湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）。今年10月，在一项疗效比较独立研究中，用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）时，Eylea击败了Lucentis和Avastin，该研究结果将使Eylea在DME领域更具影响力。然而，Lucentis若能率先拿下糖尿病性视网膜病变（DR）适应症，将是对Eylea的绝佳反击。

关于Eylea：

Eylea是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂，是一种重组融合蛋白，由人体血管内皮细胞生长因子（VEFG）受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。目前，Eylea已获批的适应症包括：湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD），视网膜中央静脉阻塞（CRVO），糖尿病性黄斑水肿（DME）。此外，拜耳已向FDA和欧盟提交了Eylea治疗视网膜分支静脉阻塞（BRVO）继发黄斑水肿（ME）的上市申请，这也代表了Eylea的第4个新适应症申请。

关于Lucentis：

Lucentis是一种人源化的治疗性抗体片段，旨在阻断所有生物活性形式的血管内皮细胞生长因子A（VEGF-A），该因子的水平在湿性AMD和其他眼科疾病（如糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO））升高。Lucentis已获批的适应症包括：湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD），糖尿病性黄斑水肿（DME），视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿（ME），病理性近视继发脉络膜新生血管(myopic CNV)。

Lucentis于2006年上市，由罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）和诺华合作开发，是诺华的一个重要产品，该药在2012年的销售额达到了24亿美元，罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利，诺华则拥有该药在美国以外国家和地区的独家权利。（生物谷Bioon.com）

英文原文：Roche's Lucentis nabs FDA 'breakthrough' tag for diabetic eye disease

Roche's ($RHHBY) Lucentis may now have a bigger jump on Eylea in diabetic retinopathy. The Swiss drugmaker's Genentech unit won the FDA's "breakthrough" designation for that indication on Monday. And Lucentis was already on the FDA's priority review track, with a decision date in February.

Regeneron's ($REGN) Eylea got the same "breakthrough" tag in September but had not yet submitted its FDA app at the time. Roche put in its request for the diabetic retinopathy use in August.

The drugs already duke it out in other indications, including wet age-related macular degeneration. As the relative newcomer, Eylea has quickly racked up sales and market share, beating sales forecasts as it soared to blockbuster status.

Beating Eylea to the diabetic retinopathy market could help Lucentis fight back. Vision loss related to long-term blood sugar problems is a big problem, and it's growing as diabetes cases mount in the U.S. Both drugs are already approved for diabetic macular edema (DME), but retinopathy affects millions more patients.

Of the 29 million U.S. adults with diabetes, some 7.7 million have diabetic retinopathy, compared with 1.5 million diagnosed cases of DME. And there's no currently approved treatment for diabetic retinopathy.