从医疗回归本质来看，剂型或规格会越来越倾向于临床所需，而为了应付招标的奇葩独家剂型和规格会越来越少。但是，从代理商的角度去思考，放出代理的产品数量趋势是减少的，未来如何抢到产品区域代理权？
文/新康界签约自媒体 白小空
坊间对目前批文数越批越少表示人心惶惶，于是每次只要有独家品名的新药产品获批，若产品所在厂家属于代理制，必定会受到追捧，产品保证金的传奇传闻层出不穷。
当然，这和目前市场准入的规则息息相关，如果市场准入是对独家品名、独家剂型或独家规格有优待，而且整体是批文数量要减少，天下熙熙，皆为利来，市场当然会愿意为此类药品的估价整体给出溢价。但是，代理一个产品的代价，需要从当地产品市场结构、医生处方习惯、流行病学等等因素评估。本文非常粗暴有力地仅从2010年至今生产批文数量去回顾目前生产批文现状，而不考虑批文的质量与估值本身来看待现状。
人人都说批文越来越少，六类批文批一个要等16年，不论未来如何，我们先回顾近况。从表1-1可知，2012年是一个低谷，从2010年1692条批文一下降到1228条，2013年和2014年有所回升，重回1600条批文以上。中药批文数是年年下降，截止本年12月17日，中药批文数没过50。反观生物制品，2013年和2014年的批文数都过100条了。
数据来源：XD数据库
若从独家品名厂家来看，如表1-2所示，其实近三年独家品名厂家数批文是逐年上升的，这主要是由于化学药的带动。中药独家品名厂家数则年年下降。生物制品独家品名厂家数则较稳定。
数据来源：XD数据库，独家品名厂家数由XD数据库统计标记
那是不是就意味着国内的批文数无需担心，数量有保障呢？其实，以上批文都是含进口的生产批文和HC字头批文（香港、澳门或者台湾地区的生产批文）。若只看国内批文（存在合资批文续批换批文情况），则化学药品的批文是年年下降，如表1-3所示，从2010年的648条降到2014年的293条，独家品名数则有所上升，2014年升到30条。
数据来源：XD数据库，独家品名厂家数由XD数据库统计标记
如表2-1所示，按药品治疗疾病分类来看，抗感染药获批数最多，但是其2014年的批文数，已被消化道及代谢药的批文数所超过。神经系统和心血管系统的批文数稳中有升。
数据来源：XD数据库，药品分类由XD数据库提供
但论到品名独家，如表2-2所示，仍是中药排首位。消化道及代谢2013年和2014年的品名厂家独家的生产批文数超过50。抗感染药和心血管2014年获批的独家品名厂家数为近五年的新高，截超过40。
数据来源：XD数据库，药品分类和独家品名厂家数由XD数据库统计标记
从剂型来看，如表3-1所示，注射剂是获批最多的，其次是片剂，再次是胶囊剂。注射剂和片剂的批文数都过千。丸剂的获批数大幅下降，2013年和2014年的获批数未过10。
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独家剂型则是片剂是获批最多的剂型，如表3-2所示，其次是注射剂，再次是胶囊剂。以上三种剂型的独家剂型批文数都过百。
数据来源：XD数据库，独家剂型数由XD数据库统计标记
哪些产品近年来获批数较多？
如表4-1所示，氧、葡萄糖和注射用头孢地嗪钠是获批数最多（不过看看排名第1和第9的产品名称，个人深深觉得通用名数据库规范化需要加快了）。
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如表4-2所示，2010年至今独家规格最多的产品是盐酸羟考酮缓释片，有27个独家规格。重组人促红素-β注射液(CHO细胞)和重组人促红素注射液(CHO细胞)分别位于第2、3位。独家规格数较多的产品名若厂家数较多，其实也就省区招标市场准入有点优势，到通用名竞争也就医院进药品规限死一品双规、一品一规啥的时候，也就只能跪了。
数据来源：XD数据库，独家规格数由XD数据库统计标记
如表5-1所示，近年批文数最多的厂家是山东罗欣药业集团股份有限公司，其次是辰欣药业股份有限公司，排第三的是石药集团中诺药业(石家庄)有限公司。
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若从独家规格来看，如表5-2所示，近年批文数最多的厂家则是广州百特医疗用品公司，其次华仁药业股份有限公司，并列第三的是天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂和江苏恒瑞医药股份有限公司。目测广州百特医疗用品公司都是续批文的。
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中药生产厂家生产批文数情况可见表5-3，天圣制药集团股份有限公司和天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂排名第1，其次是英吉利制药厂有限公司。
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如表5-4所示，天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂的中药独家规格数也是排第一，其次是英吉利制药厂有限公司，再次是北京亚东生物制药有限公司。
数据来源：XD数据库，独家规格数由XD数据库统计标记
化药生产厂家生产批文数情况可见表5-5，独家化药生产厂家生产批文数情况可见表5-6。江苏恒瑞医药股份有限公司和重庆药友制药有限责任公司排独家化药生产厂家生产批文数第三位。
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数据来源：XD数据库，独家规格数由XD数据库统计标记
生物制品生产厂家生产批文数情况可见表5-7，山东科兴生物制品有限公司、深圳赛保尔生物药业有限公司和同路生物制药股份有限公司排名前三。
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独家生物制品生产厂家生产批文数情况可见表5-8。深圳赛保尔生物药业有限公司排第一，其次是北京智飞绿竹生物制药有限公司、山东科兴生物制品有限公司和甘李药业股份有限公司。
数据来源：XD数据库，独家规格数由XD数据库统计标记
总结：独家剂型也罢，独家规格也罢，中国医疗回归治疗本质以后，剂型或规格的获批到使用，会越来越倾向于临床治疗所需的必要剂型和规格。相信奇葩的为了应付招标的独家剂型和规格会越来越少的。
若从代理商的角度去思考，无论化学药品还是中药，放出代理的产品数量趋势是减少的，这种趋势是目前审批所造成的保护。那么未来如何抢到产品区域代理权，是代理商愿赌服输地认了厂家皇帝女不愁嫁的高任务量和高保证金，还是厂家从产品角度出发选择综合性实力较强的区域代理商，目测这话语权越来越倾向于厂家了。
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