CFDA公布的2013年新药批准情况

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发布日期：2014-12-26  来源：CFDA  

12月23日，CFDA通过官网发布《2013年度食品药品监管统计年报》。现摘取其中与医药行业相关的内容。几个数字值得关注。

   

                               
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2013年，全国共有原料药和制剂生产企业4875家；2013年，批准新药临床148件，新药证书4件，批准文号66件，新药证书及批准文号45件。

药品注册情况

2013年全年批准新药临床148件，新药证书4件，批准文号66件，新药证书及批准文号45件。（其中：按照《药品注册管理办法》中规定，中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产0个品种，批准临床0个品种；化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产2个品种，批准临床82个品种；生物制品注册分类中的1类批准生产1个品种，批准临床4个品种。）

2013年全年批准按新药申请程序申报的临床申请120件，新药证书0件，生产6件，新药证书及生产32件。

2013年全年批准仿制药临床申请92件，生产申请176件。

2013年全年批准进口药品临床申请251件，批准上市申请17件。

2013年全年总局共批准药品补充申请2055件，备案530件。全国各省局共批准药品补充申请5385件，备案20153件。

2013年全年总局批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请571件，再注册申请506件，进口补充申请19件；省局批准国产补充申请140件。