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[其他] ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介

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ericzhang 发表于 2014-12-29 20:05:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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来源:全球制药质量法规跟踪微博


2014年9月,ICHQ12 发布了(《药品生命周期管理的技术和法规考虑》)的概念稿。该指南适用于药品,包括目前市场上销售的化学药品,生物技术和生物制品。本指南的目的是:与ICHQ8到Q11指南一起提供一个以CMC批准后的变更管理框架,以促进创新和持续改进,并加强质量保证和产品的可靠供应。
早在2003年,ICH确定了一个质量愿景:建立一个贯穿于产品整个生命周期的统一的制药质量系统,同时强调质量风险管理和科学的综合方法。ICH已经颁布了Q8—Q11来实现这个愿景。而ICHQ8-11多偏重于产品生命周期的研发阶段,所以ICH 开发Q12的目的是着重于生命周期的商业生产阶段。ICH Q10引进了质量风险管理和知识管理的概念,通过提供基于科学和风险的方法,能够促进产品实现、维持控制状态、实现持续改进。ICHQ9 是关于质量风险管理的,但对于知识管理涉及内容比较少。ICH Q10介绍了质量管理体系中变更控制的有限的一点信息,现在看来监管部门需要更多的信息来对变更进行管理,只有这样他们才能够更加理解和信任变更,以实现所谓的“操作的灵活性”。于是,ICHQ12在以下方面进行了统一规定:
1:法规注册:1)本指南中开发了一个统一的方法用于“法规承诺”,这个方法有助于批准后变更;2)指南中列出了注册资料中用于法规评估和检查所必须的细节和信息,以便于创建更便利的批准后变更管理的体系。

2:制药质量体系:1)本指南基于产品、工艺和/或临床知识,为统一的基于风险的变更管理体系建立标准,以便高效评估变更对产品质量、安全、功效的影响;2)加强知识管理,保证整个产品生命周期内知识的连续性。
3:批准后变更管理方案:1)引入批准后管理方案的概念可以有助于主动的识别批准后变更、确定申报机制和法规部门对此的评估。2)为批准后变更管理方案建立标准以便于各地区采用。3)鼓励QbD用于批准后变更管理方案。

ICH Q12可能实现以下目标:
1.       统一变更管理,可以使企业和监管者在产品的整个生命周期内更好的管理CMC变更。
2.       便于实现基于风险的法规监管和对评估及检查的资源优化。
3.       有助于企业采用简单、统一的方法维持并更新注册资料来保证符合性。
4.       加强前瞻性的变更管理的法规工具的使用《例如,批准后变更管理计划(PACM),PACM方案/相容性方案》。
5.       通过对批准后变更进行有策略的管理有助于保证产品工艺的稳定性,可以减少由于生产和质量问题导致的药物短缺。
6.       有助于生产工艺和控制策略的持续改进。
7.       有助于提高生产效率。
8.       有助于引入创新和批准后变更管理计划(PACM)。
9.       支持实施生命周期的工艺验证概念。
10.   提供在整个生命周期内实施控制策略(例如,维护生命周期模型,分析生命周期)。


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