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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 1.5类新复方制剂 问题请教 谢谢
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[化药制剂] 1.5类新复方制剂 问题请教 谢谢

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楼主
mucheok 发表于 2015-1-2 22:08:41 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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对两个活性成分组成的化药1.5类新复方制剂，两个活性成分单方已分别上市，均是老药，
& S4 i( l( L; M6 P/ K& k, d" S3 s, f, T' s! M, f
这样资料22号 复方制剂中多份药效、毒性、药代动力学相互影响试验是否可申请豁免？需满足哪些条件？
8 v- ^7 W, S- T8 @, ~1 {! u0 b+ _  p+ G( f* l
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沙发
小石头 发表于 2015-1-7 18:55:32 | 只看该作者
申请豁免 无可能；既然是1.5类新药 复方制剂对药效相互影响和药代相互影响及毒理作用无文献依据  必须提供试验资料
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板凳
 楼主| mucheok 发表于 2015-1-9 08:22:24 | 只看该作者
如2个单药的合用已在其中一个单药的说明书中提及 ，以及国内的专家共识中提及，是否可豁免。
' O' q* I2 S* A  \0 q- ?
  r* G' q5 f, s# z/ a+ C; h谢谢小石头
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地板
kato 发表于 2015-1-11 16:48:06 | 只看该作者
药代动力学：是一定要研究合用后对各自的代谢是否有影响的。工作量不小。
( g* B% F8 Y% n" A药效学：当然要证明合用的优势了。. U6 L: b/ @5 m2 C- K/ M2 @
毒理：要看合用用是否会有新毒性反应了。
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5#
kato 发表于 2015-1-11 16:51:20 | 只看该作者
药代动力学：是一定要研究合用后对各自的代谢是否有影响的。工作量不小。$ t* L$ u2 V/ r2 }. M
药效学：当然要证明合用的优势了。% Q9 i8 J# t, o4 q" {
毒理：要看合用用是否会有新毒性反应了。
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