设为首页收藏本站论坛已安全运行
开启辅助访问 百度搜索 ==药群网==就能找到我哦@切换到宽版

药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步，快速开始

快捷导航
药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 新药各申报阶段制剂生产批量讨论
返回列表 发新帖
查看: 2202|回复: 7
打印 上一主题 下一主题

[化药制剂] 新药各申报阶段制剂生产批量讨论

[复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
江苏-vivian 发表于 2015-1-22 09:55:30 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册  

x
请教各位大神，有没有什么指导原则或法规规定，新药报临床申报批量要多少？临床试验用样品批量要多大？新药报产申报批量要多大？
  I; U$ Y9 @# k
回复

使用道具 举报

沙发
黑龙 发表于 2015-1-22 11:35:36 | 只看该作者
这个可以去看看CDE的电子刊物吧
回复 支持 反对

使用道具 举报

板凳
 楼主| 江苏-vivian 发表于 2015-1-26 14:16:26 | 只看该作者
黑龙 发表于 2015-1-22 11:35 AM) r1 ]( W  B2 U' e
这个可以去看看CDE的电子刊物吧

8 E" k1 d  z5 C! y3 J; q感谢回复，我去找找看！
回复 支持 反对

使用道具 举报

地板
cuigang7979 发表于 2015-1-26 14:35:04 | 只看该作者
看看CDE的电子刊物。我的理解：申报临床最好到中试，临床用药批量在验证批量的±20%，报产就是验证批量啦。固定的批量大小是没有的。
回复 支持 反对

使用道具 举报

5#
爱媛星星 发表于 2015-1-26 14:43:57 | 只看该作者
工艺研究与申报资料中常见问题分析 20071109 电子刊物 可以参考下
回复 支持 反对

使用道具 举报

6#
静悄悄 发表于 2015-1-26 14:47:13 | 只看该作者
1.不低于稳定性实验样品的10倍量2 _; m% ~5 }& R7 A2 s, G, \
2.不低于大生产批量的十分之一
! J6 u% a' g5 R9 Q3.除特殊产品外，6类一般不少于2万单位，3类不低于1万单位+ h5 L) H; }$ J' S5 W
回复 支持 反对

使用道具 举报

7#
 楼主| 江苏-vivian 发表于 2015-1-30 10:07:36 | 只看该作者
cuigang7979 发表于 2015-1-26 02:35 PM
! U  f+ ]0 L% Z) e7 L看看CDE的电子刊物。我的理解：申报临床最好到中试，临床用药批量在验证批量的±20%，报产就是验证批量啦。 ...
% O# _3 H3 O6 z7 B# T
非常感谢！
回复 支持 反对

使用道具 举报

8#
 楼主| 江苏-vivian 发表于 2015-1-30 10:08:16 | 只看该作者
静悄悄 发表于 2015-1-26 02:47 PM. h4 r1 L2 J/ x8 V, G
1.不低于稳定性实验样品的10倍量
0 Y/ r3 E! e9 }" d6 ~  M+ g" v2.不低于大生产批量的十分之一+ j. b: u# E9 Q' z
3.除特殊产品外，6类一般不少于2万单位， ...
. ^1 y* O5 p$ B8 F: l0 Y' q. C
非常感谢！
回复 支持 反对

使用道具 举报

返回列表 发新帖
高级模式
B Color Image Link Quote Code Smilies
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2025-5-4 05:42 AM , Processed in 0.082126 second(s), 17 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论！ X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表