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ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍 2 ]7 h+ J L9 g0 F) Z/ z
发布日期:2003年11月8日 作者:霍秀敏 p* a/ z; G# X4 x7 T3 X8 w
2003年2月,ICH/WHO发布了Regulator’s Bulletin,对稳定性试验的条件进行了调整,现向大家做一介绍。 ICH对气候带相对应的储藏条件的规定:
D1 o4 c4 L9 Q7 }, j% `' i. ?气候带Ⅰ:温带的 储藏条件:21℃ 45%RH 气候带Ⅱ:高湿的亚热带 储藏条件:25℃ 60%RH 气候带Ⅲ:干热的 储藏条件:30℃ 35%RH 气候带Ⅳ:湿热的 储藏条件:30℃ 70%RH ICH对原料药和制剂均规定了稳定性研究的指导原则,在ICH文件中的Q1A。Q1A(25℃/ 60%RH)适用于ICH的三个地区,因ICH三个地区仅包含了气候带Ⅰ和气候带Ⅱ。ICH稳定性指导原则Q1F则考虑了气候带Ⅲ和气候带Ⅳ。 : v0 ]' ^& E9 K3 p5 B' N
ICH文件中的Q1F有关稳定性数据集要求的气候带Ⅲ和气候带Ⅳ已于2003年2月废止。
& B6 N$ J# n* t# C. f现ICH和WHO发布了Regulator’s Bulletin,以调整后的气候带Ⅳ作为其稳定性试验的测定条件。调整后的气候带Ⅳ作为稳定性试验测定条件的稳定性研究结果可适用于四个气候带。 ; U/ ]. b V. }1 W6 o$ X) Z% _
调整后的气候带IV的储藏条件为:30℃(±2℃)/65%(±5%)RH。
8 w! M a6 B9 f Z5 a# c* {* xICH稳定性指导原则Q1A已经将长期留样的稳定性试验的储藏条件进行了修订;以简化全球的稳定性数据集。因30℃(±2℃)/65%(±5%)RH条件下的数据同样适用于气候带Ⅰ和气候带Ⅱ。 4 J4 ^9 G0 W; [' g! w% M/ I, R( b' ]2 ~
长期留样的稳定性试验的储藏条件:30℃(±2℃)/65%(±5%)RH; ; o) K) Y& ?8 J( k o
加速稳定性试验的储藏条件:40℃(±2℃)/75%RH; 3 @# k( c+ t" S
推荐稳定性试验在包装条件下进行,包括影响因素试验。 l6 E* }- G( ~4 I6 a X1 z! O- j
WHO和ICH协调稳定性试验条件的目的是尽快使新药在全球所有地区上市。长期留样的稳定性试验的储藏条件修订为30℃(±2℃)/65%(±5%)RH,适用于四个气候带的所有地区。
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