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ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍 ; Y: L) ?7 n- {. x1 z4 f
发布日期：2003年11月8日 作者：霍秀敏 : q" E, I8 V/ N% {) i+ F9 Q
2003年2月，ICH/WHO发布了Regulator’s Bulletin，对稳定性试验的条件进行了调整，现向大家做一介绍。 ICH对气候带相对应的储藏条件的规定： , O; }2 g V" h; H9 v2 l! i0 i
气候带Ⅰ：温带的 储藏条件：21℃ 45%RH 气候带Ⅱ：高湿的亚热带 储藏条件：25℃ 60%RH 气候带Ⅲ：干热的 储藏条件：30℃ 35%RH 气候带Ⅳ：湿热的 储藏条件：30℃ 70%RH ICH对原料药和制剂均规定了稳定性研究的指导原则，在ICH文件中的Q1A。Q1A（25℃/ 60%RH）适用于ICH的三个地区，因ICH三个地区仅包含了气候带Ⅰ和气候带Ⅱ。ICH稳定性指导原则Q1F则考虑了气候带Ⅲ和气候带Ⅳ。
5 s) w/ s! g; ]' P4 Y; ?( DICH文件中的Q1F有关稳定性数据集要求的气候带Ⅲ和气候带Ⅳ已于2003年2月废止。 3 d% k2 H( |" I6 `9 Z
现ICH和WHO发布了Regulator’s Bulletin，以调整后的气候带Ⅳ作为其稳定性试验的测定条件。调整后的气候带Ⅳ作为稳定性试验测定条件的稳定性研究结果可适用于四个气候带。 , B1 N7 U8 R9 g8 r
调整后的气候带IV的储藏条件为：30℃（±2℃）/65%（±5%）RH。 : i& C9 L# a; ^1 h( y6 B. h1 F/ i* p
ICH稳定性指导原则Q1A已经将长期留样的稳定性试验的储藏条件进行了修订；以简化全球的稳定性数据集。因30℃（±2℃）/65%（±5%）RH条件下的数据同样适用于气候带Ⅰ和气候带Ⅱ。
( o* @' Y: r2 a9 K长期留样的稳定性试验的储藏条件：30℃（±2℃）/65%（±5%）RH；
! l! l/ r9 I* N: n' t/ G# g加速稳定性试验的储藏条件：40℃（±2℃）/75%RH； % z) d5 m% a5 Q& D4 J+ @; j) k
推荐稳定性试验在包装条件下进行，包括影响因素试验。
5 w; f- c. t5 ~7 C( K! F" i. r9 WWHO和ICH协调稳定性试验条件的目的是尽快使新药在全球所有地区上市。长期留样的稳定性试验的储藏条件修订为30℃（±2℃）/65%（±5%）RH，适用于四个气候带的所有地区。
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