《药企质量部门如何参与工程阶段质量控制》

一、制药工程项目实施GEP的目的    依据国家标准、行业规范，通过实施确定的工程方法，在适当的成本条件下找到有效的解决方案，使工程施工的各环节符合“通用的工程标准”，使项目中与GMP相关的厂房、设施、设备、系统符合GMP规范并满足URS要求，从而实现质量、进度、成本、收益与风险之间的平衡，获得项目价值的最大化。 : @" g" R  K/ X) n8 u                                登录/注册后可看大图 二、工程实施阶段质量部门参与的重要性     一个工程项目，除了关注工程本身的质量外，尤其要关注该项目所要实现的产品的质量保证措施与产品的质量风险，除了关注项目的投资风险外，也要关注产品投入市场的市场风险和产品对患者的风险。     工程质量，当然是由各专业的工程师来把控，建筑工程师、结构工程师、暖通工程师、设备工程师、电气工程师、自控工程师、水系统工程师、EHS工程师……     但是，涉及到厂房设施、设备、系统对于产品质量的影响，很多药企面临的问题是，工程人员不太重视GMP，尤其不太重视GMP的软件部分，甚至对于一些GMP原则要求上的施工细节把关不严，造成工程质量上的一些瑕疵和药品生产质量上的一些隐患。     所以，对于制药工程项目来说，从项目规划、工程设计、工程施工阶段，就要开始由质量部门全过程参与GMP方面的质量控制。 三、药企质量部门如何参与工程阶段质量控制？     1、项目筹建阶段组织机构的健全，除了完善的工程项目实施的各专业、各职能部门组织机构外，还要有项目实施阶段的QA部门参与整个项目的筹建与项目实施。     2、符合GMP基本原则要求的工程规划，拿到一块地，开始产品规划和厂区总平面布局规划之初，就要由懂得GMP对厂房布局基本要求的人员参与规划，最好是有QA部门参与规划，生产线的平面布局，也同样最好是有QA部门参与规划。     3、URS的审核，无论是整个项目的URS、每个生产车间的URS，还是每个厂房设施、设备、系统的URS，起草原则当然是由各自的最终用户来起草，还有一个原则是专业的人做专业的事儿，由最懂的人起草相关URS，是最合适的选择。当然，也不要忘记让QA人员参与审核，虽然URS不一定非要质量部门批准。     4、DQ确认，无论是厂房设施，还是设备、系统，只要是关键的直接影响产品质量的，就应该要做DQ确认，而DQ方案的起草当然也是遵循“优先最终用户起草、其次最懂的人起草”原则，审核要有QA人员参与，批准要由质量部门负责人批准。     5、工程项目的施工阶段不一定需要QA质量人员全程参与，但是每一个阶段性验收，一定要QA人员参与，无论是工程阶段验收、进度款支付验收还是竣工验收，各部门组成专门的验收小组，包含工程负责人、各专业工程师，但是不要忘了QA质量管理人员，联合验收，可以从不同的角度看到问题。     6、工程阶段的安装、调试、试车的方案、执行、记录、报告，不一定非要质量部门参与，但是如果能够由QA质量部门全程参与，那么确认与验证阶段就可以少走很多弯路，可以借用这个阶段的记录和报告作为确认的对象，为确认和验证提供完整的证据链，以证明所有的硬件系统都是符合预期要求的。     7、IQOQ直至PQ，从方案起草、方案执行到报告起草，当然也是遵循“优先最终用户起草、其次最懂的人起草”原则，审核要有QA人员参与，批准要由质量部门负责人批准。 四、工程方法工程标准与竣工验收     一般的工程项目，最后的工程竣工验收都是以工程部门验收为准，但是对于制药项目来说，无论是工程阶段性验收、进度款支付验收还是最后的竣工验收，最好还是由QA质量部门参与。     有的企业最后的工程竣工验收是以IQOQ结束，所有偏差处理完成；有的企业是以工艺验证结束；甚至有的企业以通过GMP认证为工程竣工验收结束点，所有检查出来的问题，各施工单位、各供应商均应无条件整改。     而工程部门施工结束的竣工验收仅作为双方工程交接的依据，或者可以作为工程项目政府报建的竣工验收，而不作为项目最后的竣工验收。     当然，很多药企完全以GMP验收为目的，不太重视工程过程的质量控制，甚至不太关注各个专业的工程标准和工程规范，仅仅以应付GMP检查为最终目标，以GMP的条款为实施项目管理的依据，这也是绝对不可取的。     其实，工程方法与工程标准才是GEP的源头，也是GMP的基础。                                 登录/注册后可看大图 $ j% K3 ?- R  _# y 五、QA质量部门独立行使质量管理权限     如果公司没有文件规定GMP体系质量人员参与工程控制，那么，GMP体系质量部门也可以独立开展工作：       1、施工过程中行使独立的检查、监督权利，形成独立的记录和报告，对于工程缺陷下达整改通知。       2、同步的IQ、OQ，对于偏差下达整改通知。       3、如果没有参与联合验收，可以独立组织GMP质量体系相关硬件的验收，形成独立的验收报告，对于工程缺陷下达整改通知。       4、对于后期确实不能有效整改的项目，可以采取另外的CAPA措施，但是要扣除相应的工程款和由此造成的损失。       5、质量具有一票否决权！ . M* F2 V* o+ @$ {; H' M; T5 v 结束语：     重施工进度，轻工程质量；重操作规范，轻记录收集；重确认验证，轻项目管理；重GMP管理，轻成本控制；重成本控制，轻GMP管理。这些在目前的制药工程项目实施中普遍存在，需要大家去慢慢改进！     当然，所有的工作，都需要老板的支持，否则，只会造成各部门之间的相互扯皮！     只有老板重视质量，企业才会重视质量！

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GEP
学习了！