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[化学分析] 比较同一品种不同规格的溶出曲线应该怎么比较?

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zly0612 发表于 2014-4-20 12:43:33 | 显示全部楼层 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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      目前在做一个项目,原研药有两种规格40mg/片、20mg/片,现在我们这2个规格都要做,5 F- _$ X) Z4 ^7 t5 @. Z/ w
                    (1)原研的两种规格的溶出曲线是否都要做分别做三批,然后自制样品比较相似因子20mg/片就
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                       比较原研20mg/片的,40mg/片就比较原研40mg/片的?
1 @1 R0 ~$ H/ x9 A4 f/ ]                    (2)现在我就做了原研规格40mg/片三批样品和规格20mg/片一批样品,原研规格20mg/片的那一批! c4 S3 C6 u* u) E5 M1 l# r: f
                       4条溶出曲线都与原研规格40mg/片的相似,这样的话是否规格20mg/片的自制样品就与原研规
2 s+ v# [0 m% E4 l+ @1 C                       格40mg/片的比较相似因子,即可???4 a' h, j; G* `  n- X# }
                       有没有什么文献具体说明应该怎么做?
3 P5 X" c* c1 g" C( j                       希望各位能多多指导!谢谢!
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