马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
2011-2018年国家药品监督局、高级研修中心、省局 及其他培训资料大汇总3 w* t/ ] {5 U0 X8 S; O! J* Z
4 L- s" {2 c. m% L( C
2011-2013CDE培训课件汇总------2014.4.22
5 y& P3 Z: \: A4 ]' m2 _. r# X% S9 U! B; D( |( b. o. J
2011-2013北京市药品注册专员培训汇总课件. B! Y, B% U' e
4 @9 |5 e+ _) l% @ z, f. [/ b6 D3 l! A【药群论坛】2011——2014年各省局药品注册培训资料汇总帖$ d) M9 h) j7 a& ^3 n
" }1 r7 k% L! g! Z4 w【帖子汇总】2015年高级研修中心、国家局和省局及其他培训资料
$ v+ O2 J: t% ~7 P. n% ~8 W, q, B3 D( l3 v
【2017.1.9更新】2016年高级研修中心、国家局和省局及其他培训资料- p6 A1 D+ Z1 V$ G5 s4 V
1 V u1 r" Y* t) {. I# X
2017年---2018年培训学习资料汇总0 W5 l5 P$ o) G2 h" I
新年礼物2：2017.9吉林省药品无菌检查及相关知识PDF
: W& ^: f) I8 m3 f, S. E
8 i& \" Y# X3 V/ i/ W6 O8 ]+ r. B* u4 a$ \2 B6 m3 |) @
2017.06.30美国药典溶出度试验方法的建立与验证指导原则的解读: G# e3 r- a& q! v: Q
6 V- C6 B6 T* g! S
! @1 F0 O, H$ n* Z4 `【药群论坛新年礼包10】药品注册专员工作难点分析与指导—寇国通2017( c; y& e) j2 n. a& @4 g
# D: H( _9 X2 L T4 S2 E0 T
【新年大礼包第一波】2017年1-12月CFDA、CDE、中检院药品新政整理汇总和医疗器械20...
0 f8 b( Y* B }$ m* w9 y6 l* G6 r8 P2 W# \/ b. c
5 z- K3 M3 L) H6 V* x6 E5 E多产品共线风险评估—马义岭2017.11* a# S+ G: X/ c! {+ I- y, O* T) l
3 D4 k. u9 |8 o" @/ J/ C7 a
& R2 n7 ]0 k+ O. m4 OCDE-2017口服固体制剂处方工艺变更的技术要求及案例分析课件分享
Q* S* j5 b7 i, f! U( r" U8 P T
l# ^2 u# D6 c5 t3 @- L0 J
: |4 h4 R B# }( U5 ^0 Y: ^& P【首发】2017.12药品（化药）审评审批改革与药品注册技术变革研讨讲义
0 M' \. Y9 V3 n* @- A7 c6 h
* e) G/ [. ?, W4 z; H* Y' l
% d/ @& X: D; s6 ~* x) V! w2017.8.2江苏最新《仿制药质量和疗效一致性评价培训班》录音 m1 R. E, v2 _) `
. M+ V, U: s. e. Q3 y. e( \& H
e; N* k- K9 S$ |& ^; p$ v化学药实用工艺研究—冯鑫2017.8.21（录音和课件）打包分享# ?9 R" Q& B4 {( a* \/ |
5 ]. y) d- i. |' Z2 b% O1 u8 k% O3 i9 k3 C: L, C
2017年最新分析方法验证,PDF$ M8 W$ j& {0 ?" z. \8 K
P/ h$ D' W2 c* w1 D* A7 g
. H) ~4 t% O4 h4 I药品包装材料容器的选择及相容性研究一蒋煜2017.10$ I& {' ]) I# H- O
8 g8 [6 I, L5 S& S6 x2 \1 I; i5 k: e' _3 }+ p
关联审评以及美国DMF制度的分析和应用—胡嘉伟2017.9.98 f, k9 q- S5 S. @
! M! w- o; h: A, E* y
' I1 O8 z, u1 H+ J6 W2017.9 余立--杂质研究与控制思路" g: h. M* i+ @6 N
, h/ M4 O3 n2 m+ f
5 p+ a7 [; `3 Q0 B# c. w6 ]5 v2 G
新年礼物3：【内部培训资料】2017.12.4一致性评价中BE试验临床管理.PDF4 J3 w8 y |' j# P; I! z
/ k: c6 L( n2 T% v# x; Y# L7 Z7 I! M' U/ L( S6 c: o$ z
变更药品处方中已有药用要求辅料的技术要求（2017）PPT7 u6 n& {0 A5 |1 F' @ o0 q2 b
1 I& A% O: j' t
! d( C+ e7 F/ X) g8 w% g5 L
药品质量标准分析方法验证—刘同欣2017.7. k+ C6 n* k& _
0 W2 Q9 }8 f6 w; o/ m
5 ~" z9 u" B- G. I" C0 r) Q
分析方法学验证培训-2017 上海
/ F' S- b) Z( V- |# X) W
6 ]. K# B) Y s, k
* x4 [0 o$ E$ O+ G2017.2CFDA查审中心生物等效性试验核查发现的主要问题及分析
* w; k% F6 k) x% Q5 b0 b) Q
9 n1 L) H9 I! C5 _" r9 I% w% }
/ ?, e/ o7 G) ?$ M# t* H【不断更新】2017--2018CDE网站电子刊物汇总
9 Q' x5 h6 F; u1 d
! q% {$ W3 E. \( ?$ _6 U6 D+ X- x6 j) X2 B( F/ K4 }4 u
【药群论坛】201704昆明关联审评PPT资料整理
( h3 j9 G- X- j8 D' ], M' ]/ R2 {
5 n0 C& C' i2 q2 H+ m
' w6 J0 ?$ w$ E1 s药品数据管理实施要点与规范操作培训班讲义—CFDA研修学院2017.2北京
, h' r X4 `! d
' k# ~4 B7 T1 r5 C5 d) s6 h
1 U* B: `1 m1 S* w& ^! _& k风险评估概述-20171116% i% _7 z& |& B, t3 W7 c, ~; O1 ?
0 X! W4 o& E3 Y. { J
# n2 t6 `4 i3 w' q2 k# ?2018年新年礼物4：2017.11CDE-原辅料关联审批图片7 ] d) {; }. q: ~3 J1 P+ H
5 W; @# [6 ^7 b% W
% B$ g. A; t% H% [- c; k' [
《药品GMP附录—确认与验证》王宝艺2017.11 PPT分享啦' t# c+ N: t- W% A1 k. }. c: b
1 K; }5 k: I0 U4 R. ?& t% n* ], C9 F0 X" Q4 Z; {, Z* s" G
2017 药物生产车间污染、交叉污染、混淆的防控。PDF4 j0 l. I7 W- p
- Y X7 p9 y$ I0 G) B; e1 N
/ o" p; \6 v. B6 m9 E
【最新学习资料】20170826华威谢沐风仿制药一致性评价培训, ?' D9 q$ b$ l- e2 b
4 T3 Y4 Y B% }# T" w7 D$ a
% j" `$ b- k- O# \1 D) }【药群论坛】2017年高级研修中心、国家局和省局及其他培训资料整理汇总
. L9 T7 P- j4 J+ O0 N9 m& C$ r6 S1 G# B0 q
4 w4 R; i4 l; T8 R }
药品质量标准项目 和分析方法-ppt (2017年上海培训)
& L5 {* r/ f( U6 [# T7 A
. y+ `& f( e! D; W1 c2018年
' H9 ^' h) O- _+ w/ ]% q2018年国家药品监督管理局食品药品审核查验中心法规整理分享
; M$ x; n/ T% V3 M( H2 b
9 r* Q5 e S) w2 o7 v7 W6 Y3 F1 J! l- I, E8 A
2018年国家药品监督管理局 政策法规整理目录分享; T/ L" J0 V5 `' [
) k" f$ A8 [: t+ k
$ N; e% [9 J6 f2018.7 李永康-新法规环境下研发质量管理体系的建立与实施和操作.PDF* j J9 ~" C3 H4 l4 p1 D- P+ Z5 f/ w
# e. ?% u# X: J& T
7 I8 T& s. @: U2018.7余力-仿制药制剂CTD格式申报资料药学部分建议.pdf: c, }# P1 Y0 B
1 D5 N' c: Z( ]3 s0 @- T
/ \( @% U4 F$ z5 X r7 a! A
5 l k9 a4 s6 V, X5 P6 l: F2018.7周立春-新注册分类的申报资料原料药的相关要求与立卷审查.PDF
, O+ I. H4 L( O0 |/ F4 U! h3 A$ R* ~
$ D+ K4 e+ H5 c# P' y7 A+ \
2018年药品审评中心法规整理
( _) s, K3 r# f" r \% p: I1 {5 J1 O1 r3 |& B) ~( o6 p
2 [8 b, ?) a5 ^. c7 m; p' S【推荐学习】2018.9.3仿制药注册工作中分析工作，PDF
8 V' I0 u$ g- W3 u
9 _ ?3 X* B" z5 L J6 v) q# l" j( S/ E9 x# k
【不断汇总】2018..12.25化药注册法规和培训课件整理汇总
4 D R2 \+ s/ A4 {: i$ a; \- g5 v* f
8 ?# K7 O7 V$ k; Y9 t+ j& N+ Q4 s; O2 S1 e: a% D* x
* C5 J+ J% g0 M8 l# P. y
2018.7.21药物制剂6个经典资料打包汇总分享6 H3 k# {3 {4 V4 G" e4 k$ u# N
8 u9 x# }+ V( v8 B- s5 k0 N9 j6 E, T$ i5 U
/ k7 E$ r# {7 K0 g$ l. ]【首发】2018年第三期药品注册检查交流会资料PDF' h/ {6 T: x4 t( S) t
" J7 p5 [8 u: [5 z; b3 J. X% j' Z$ K' g- i
【特医食品培训】2018杭州特医食品注册申报与应用技术研讨会课件
" x) g O. |/ i( i$ S2 `8 {' b* o, d% V/ O
4 |1 k% j0 M) X- j7 X% O【高清版本】20180830 广州仿制药一致性评价生物等效性试验技术审评要点.PDF
3 @& y+ _9 S* F+ }$ b, ~- q8 s' b# M3 U: [$ {# l
/ M0 D e" x$ _6 A8 f
2018-7药群论坛药品一致性法规汇总表分享- v. n+ m$ ^$ w( @6 D- ~
* V a- J& ^; D
# H i9 p& n# m2 j+ N h. L+ l. Y
2018.6最新数据完整性、计算机系统权限与密码管理15个课件打包分享' l3 J; O- ?# T" z( ^2 a
7 k6 w( O3 H! p" ?# e! V% B _
8 D) X ^+ O- e【国庆第二份大礼包】2018.9曹家祥-固体制剂从小试到放大中的注意事项.+20个汇总福利8 t2 {2 L: g: L0 M# s, b' V
1 Z e8 W2 V* P
4 u) ? q6 f" o
cde一致性评价培训课件 20181029. K- b6 q; e# C7 d' l' B, H, b
8 w+ i6 ~9 Q t- b5 B
* a P6 \/ Q/ X" F3 J- p: Y2018.11 CDE官方一致性评价课件和视频8 L! q, C7 {2 K6 r% G# n
$ ?$ _# M9 C+ q* F7 a
4 j: j, A5 U' Z5 w% g2 e【重磅学习资料】12.15-19北京高研院注射剂培训课件、录音完美打包分享
4 E8 a9 u& F9 Y# H& M0 y; U( ~/ n( e* V3 V) X
% u8 z) T* h* ?, l" Q【2018.09.15】药审中心ICH Q8-Q11专题研讨会
& ]6 }* c4 Z l/ q2 {+ m0 [5 L2 I( T3 w4 H5 D
【独家完整版】2018.4ICH通用技术文件指南(M4)研讨会国内外专家ppt和录音7 q+ i9 A3 i, N% W2 j+ e9 I7 A
5 k# `/ S2 w) p9 Q5 R
3 W1 S! @- }$ z: D3 S2019年
$ }* G+ d% u5 h& ?) r
- S. B. |. y n$ ^! f1 w1、2019.12CDE-化学药品仿制药一致性评价技术研讨班课件和视频学习, \( l6 p) C! O# N( S
' u' `: r) Z/ U8 y3 G5 F% h4 u1 U& u
2、2019.7 CDE--中药中试研究的技术指导原则-PPT课件
5 K7 t5 C0 W9 K9 D5 p; n# J9 t g8 m' i6 @3 i* y
3、2019.11.26-27日CDE化学药品仿制药一致性评价课件和录音* U' o G! ]2 e# ?
& _' g/ o& |+ p# o( _
4、2019.10.12 广州《药品管理法》培训课件和视频学习资料分享
# i1 e& m# _: x" D$ f' \% b6 s* A" m2 ^1 Z2 ]
5、2019.2.15基因毒性培训课件打包分享
1 D7 T) |3 b# X+ y: r9 W
" D) j* E6 K! Z) z# P6、2019年国庆礼包派送--药品注册现场检查准备实例分享-华怀杰_201907$ _ R& K9 M6 m& \; w q4 l5 _
; U$ ?3 K0 U1 e: |* w
7、2019.8.2杭州注册专员培训
# ?) C1 f5 x# H7 z I# A d z* q0 s! L* k3 m; r
8、2019.8.19药品一致性评价文献文章部分汇总6 ]5 G2 L1 H. d) }% l, l
9、新法规下的药学变更考虑—高杨2019.11.13: N% H$ K6 n% d9 M0 ?
" G( L) c% I. s
10、ICHQ1-Q12全系列中文电子版（2019最新书签版）2 X2 B1 j9 S% }$ i( _' s
0 o, \" b1 Y) @! D n4 N% `; [( q
11、2019.6 超药品说明书用药目录（2019年版）
& E4 U' W% y- Z% }
) D% D, ^6 `& v: A4 Q$ e5 h5 A6 `1 P1 C2 V2 {" e V9 k
" t7 t/ c5 D1 n$ x# d7 t/ F& j2 |2 t" f$ J7 ~2 R
4 R- h% Q4 {4 |6 R9 ]# c- E
; U1 S" s) h# X/ C% K
! {/ m: x/ c4 u- q% `" L- I3 ~/ A2 c4 s2 i4 a
' z7 z6 E4 ^) d$ l) z' }: O9 P \% L
|
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备14002180号 )
