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2011-2021年国家药品监督局、高级研修中心、省局 及其他培训资料大汇总
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! ?5 P7 w3 B E0 X2011-2013CDE培训课件汇总------2014.4.22
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2011-2013北京市药品注册专员培训汇总课件
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【药群论坛】2011——2014年各省局药品注册培训资料汇总帖- t. z; u* ~' S6 o7 `( h
, |# c+ _& E1 j! b; y4 D' ^【帖子汇总】2015年高级研修中心、国家局和省局及其他培训资料
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* e% A7 n& l' Z1 M" n2 z6 l/ s2 x7 [【2017.1.9更新】2016年高级研修中心、国家局和省局及其他培训资料
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2017年---2018年培训学习资料汇总
8 D5 A. y+ Q0 m9 `9 L o新年礼物2：2017.9吉林省药品无菌检查及相关知识PDF1 U" `' i0 ~: j; J- z; G q. t5 q0 q
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2017.06.30美国药典溶出度试验方法的建立与验证指导原则的解读3 ]1 \9 O: _5 z/ A1 L
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【药群论坛新年礼包10】药品注册专员工作难点分析与指导—寇国通2017
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【新年大礼包第一波】2017年1-12月CFDA、CDE、中检院药品新政整理汇总和医疗器械20...& q" ^; ?" U# ^' W
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多产品共线风险评估—马义岭2017.113 ^- O# b+ i0 F5 t# G. }
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^5 s# X7 k# G6 nCDE-2017口服固体制剂处方工艺变更的技术要求及案例分析课件分享0 z& j9 {3 g% y8 A+ }
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【首发】2017.12药品（化药）审评审批改革与药品注册技术变革研讨讲义2 m( I1 K& { j* g
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2017.8.2江苏最新《仿制药质量和疗效一致性评价培训班》录音
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3 w* O0 k9 s0 i; W& Y化学药实用工艺研究—冯鑫2017.8.21（录音和课件）打包分享
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药品包装材料容器的选择及相容性研究一蒋煜2017.10$ S8 V& R; Y+ Z( Y1 R6 N) u* Z
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关联审评以及美国DMF制度的分析和应用—胡嘉伟2017.9.9
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( w0 W& J; }3 p {6 u2017.9 余立--杂质研究与控制思路
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新年礼物3：【内部培训资料】2017.12.4一致性评价中BE试验临床管理.PDF c5 Q' c0 @7 n$ W
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2 K( f4 e. O* M" t变更药品处方中已有药用要求辅料的技术要求（2017）PPT
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药品质量标准分析方法验证—刘同欣2017.7
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分析方法学验证培训-2017 上海
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2017.2CFDA查审中心生物等效性试验核查发现的主要问题及分析
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【不断更新】2017--2018CDE网站电子刊物汇总
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$ q! c" w! G! c+ g' F/ q% V- Z【药群论坛】201704昆明关联审评PPT资料整理
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( j ~" u5 A) t/ V药品数据管理实施要点与规范操作培训班讲义—CFDA研修学院2017.2北京% d9 ~8 ]7 Y: J1 q) }! D) k% Z: S1 L
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^" q+ G- b8 c& w' ^2 H风险评估概述-201711168 t. H: n/ @% Z0 ]
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2018年新年礼物4：2017.11CDE-原辅料关联审批图片- H0 l5 ~9 n4 ^9 g
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0 ^2 N! Q& Z) | J& [, O( x7 H& e+ x! L《药品GMP附录—确认与验证》王宝艺2017.11 PPT分享啦2 p% P K8 w4 V5 h( U
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- u q7 I' P2 _9 }2017 药物生产车间污染、交叉污染、混淆的防控。PDF
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; |2 Q% c1 ^3 h P【最新学习资料】20170826华威谢沐风仿制药一致性评价培训8 Y. k% ]" J- d2 ?/ o; E" K3 z- D
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M* h5 I) V0 W9 v) D, _【药群论坛】2017年高级研修中心、国家局和省局及其他培训资料整理汇总# ^1 b+ U* Q, q, |2 F* q, w
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药品质量标准项目 和分析方法-ppt (2017年上海培训)
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0 ~1 n$ _6 b2 e8 _2018年国家药品监督管理局食品药品审核查验中心法规整理分享. _- |8 u7 `2 I( y y
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2018年国家药品监督管理局 政策法规整理目录分享. r+ v6 l: X$ z! L' g8 U
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2018.7 李永康-新法规环境下研发质量管理体系的建立与实施和操作.PDF5 u0 W: l3 M6 u6 s6 ?7 B- [
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$ h G, M/ c$ n+ J3 L- I' @2018.7余力-仿制药制剂CTD格式申报资料药学部分建议.pdf. [ l9 m+ p0 r# a# x! T: \+ u: h
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+ S4 T h b0 t; F# u, d2018.7周立春-新注册分类的申报资料原料药的相关要求与立卷审查.PDF
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7 q7 t: J9 V" s! e) E2018年药品审评中心法规整理* T" n& ?' d! F
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【推荐学习】2018.9.3仿制药注册工作中分析工作，PDF
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* z" o; d% S8 M: g- \; q6 J【不断汇总】2018..12.25化药注册法规和培训课件整理汇总
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; D% |# q7 }5 i* A7 X2018.7.21药物制剂6个经典资料打包汇总分享0 l0 k6 {8 J* j7 @* j
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' z9 @3 C8 S% }& b【首发】2018年第三期药品注册检查交流会资料PDF& L; q7 P# ~& n: S1 M% M
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& o" s; s% W( [; J* J【特医食品培训】2018杭州特医食品注册申报与应用技术研讨会课件
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【高清版本】20180830 广州仿制药一致性评价生物等效性试验技术审评要点.PDF
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2018-7药群论坛药品一致性法规汇总表分享9 m7 x; a; f/ A5 O4 t( L( K: m" C
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0 t8 a1 G8 W! s1 v7 D7 b3 s2018.6最新数据完整性、计算机系统权限与密码管理15个课件打包分享9 f: j) R- o8 j% q; ]
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【国庆第二份大礼包】2018.9曹家祥-固体制剂从小试到放大中的注意事项.+20个汇总福利$ Y1 f) }) i# m; `3 D4 o" @( B
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; C2 S2 x0 U* W% `cde一致性评价培训课件 20181029& F. {/ B/ m$ {
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2018.11 CDE官方一致性评价课件和视频 _3 u S$ U/ R: J7 @6 e( E
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【重磅学习资料】12.15-19北京高研院注射剂培训课件、录音完美打包分享! z2 [: ]2 x! N, s9 q5 w x
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0 H' D0 ^3 w8 u) I【2018.09.15】药审中心ICH Q8-Q11专题研讨会
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' v+ B9 S" M3 G0 s" H【独家完整版】2018.4ICH通用技术文件指南(M4)研讨会国内外专家ppt和录音
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2019年
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1、2019.12CDE-化学药品仿制药一致性评价技术研讨班课件和视频学习
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0 {( ^/ O6 v3 }" Y2、2019.7 CDE--中药中试研究的技术指导原则-PPT课件4 G1 H) J9 L- y
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3、2019.11.26-27日CDE化学药品仿制药一致性评价课件和录音7 e2 k$ v. R1 |0 c& Z# y4 S: {/ a
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4、2019.10.12 广州《药品管理法》培训课件和视频学习资料分享% z, `6 o3 f# s( j6 Y2 {
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5、2019.2.15基因毒性培训课件打包分享
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& w% w) a* g' [6、2019年国庆礼包派送--药品注册现场检查准备实例分享-华怀杰_2019071 h. }2 ?/ a" c( O% \
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7、2019.8.2杭州注册专员培训7 x% b, q+ I* Q; j4 O
7 f( P# i" J+ Z' `( s. p8、2019.8.19药品一致性评价文献文章部分汇总+ N- [ L- r; D# ^
9、新法规下的药学变更考虑—高杨2019.11.13$ ^* w: v# C* Y
- K# u/ U8 \/ [0 T- c( K, h10、ICHQ1-Q12全系列中文电子版（2019最新书签版）
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8 o- t$ U9 F' @* w3 ~& h11、2019.6 超药品说明书用药目录（2019年版）
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2020年
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1、2020版药品注册管理办法深度解读培训视频2、2020年10月高级研修中心-药品上市后变更管理-李亚武3、2020.7.20 CDE 三天化药仿制药注射剂一致性评价网课培训视频$ Q z* n" Y$ G% H; m8 [
4、2020.11.3中药注册分类的培训课件和视频学习资料打包分享
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" `3 D* h! S9 a5 j% m2021年1、2021年粤港澳药品上市后变更系列指导原则解读专题培训会部分课件分享22、2021年度药品注册申请现场核查培训学习整理3、2021年粤港澳药品上市后变更系列指导原则解读专题培训会部分课件分享1' N, b& r$ o, S/ \$ B% i; E& y
4、政策汇编-2021年粤港澳药品上市后变更系列指导原则解读专题培训会7 Y( f# L( u* S6 E# ~7 p7 X/ |
5、2021.5.11原辅包法规梳理课件、官方文章和官方文件汇总学习- [9 }6 o4 }" K" v3 Z/ B" l
6、2021.4.28药物警戒资料打包分享-2
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8、2021.4.28BE豁免政策法规打包
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