“研发与生产的衔接的难点”讨论

药品研发&注册总群邀请您参与关于“研发与生产的衔接的难点”讨论，讨论内容如题。讨论形式：开放式的问题讨论，大家可以谈自己的经历，也可以分享文件、书刊。  活动日期：2014年4月1日—2014年8月1日发表观点，可获得以下奖励！

（1）我们将会把活动讨论内容汇总并制作成精美的电子刊物赠与广大群  
（2）欢迎大家发表观点，对每一位有效发表观点的会员将奖励积分、贡献、威望
                                                                                                                               药品研发注册总群策划组
                                                                                                                                                                                        2014-3-28  
                                                                                                                              

药品研发注册论坛宣

个人觉得有以下难点：
1、起始物料
    （1）研发用起始物料的供应商不具有生产级的供货能力。
    （2）研发用起始物料批次少，用量小，杂质谱研究不具有代表性。
    （3）起始物料质量的波动对终产品的影响无法在研发阶段实际确定。
    （4）缺乏对多个供应商的起始物料的质量摸排。
2、合成路线
    （1）研发阶段采用反应效率高，但是毒性相对大的试剂，一是难以实现绿色生产、二是难以控制毒性杂质的残留。
    （2）小规模合成不计成本，无法转化为经济的合成工艺，使得在试产时要改变合成工艺。
3、精制/重结晶条件
    研发时的晶型、粒度是一个情况，真正大生产的时候又会发生变化。
4、分析方法开发
    （1）研发时产品的质量不具有代表性，而依据它们的质量情况制定质量标准使实际生产的产品质量控制受到限制。
    （2）采用了非常规的检测手段，对于日常控制造成不便。

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蚕豆叶 发表于 2014-4-3 11:34
对于研发与生产间衔接难点，我个人有几点感受：
1.        研发由于考虑到成本花销，一般只会采用一家生产商的起 ...

关于返工，您有什么看法？

蚕豆叶 发表于 2014-4-8 21:38
请教了几位负责合成的朋友，他们都表示在工艺路线开发的研究过程中都没有针对这部分进行研究，一旦工艺确 ...

关于溶剂的回收和套用，您有什么看法

xiangever 发表于 2014-3-28 12:53
先Mark下，关于这个我有说不尽的眼泪和故事，一句话总结就是：这是个大火坑啊，还爬不上来。
等我整理整理 ...

整理好没有啊