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[临床] 新3类仿制药如何开展临床试验?

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楼主
sharon116 发表于 2017-3-2 15:31:35 | 显示全部楼层
个人理解,如果原研或者参比制剂已经很明确,那可以先做BE,直接报生产,如果审评结果觉得BE报告有问题,再补做100对比较合理。如果原研或者参比制剂不明确,直接做100对更合理。
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