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[已回复] 一个厂家，有多个说明书，但具体内容不太一样，我们写5号...

电梯直达

楼主

marlena 发表于 2014-6-23 19:27:07 | 显示全部楼层回帖奖励

3类药，如果在多个国家上市了，是一个厂家，有多个说明书，但具体内容不太一样，我们写5号资料说明书时参照哪一个啊？

沙发

楼主| marlena 发表于 2014-6-26 08:45:42 | 显示全部楼层

joynorton 发表于 2014-6-25 09:16 AM
主要是看你仿的是哪个。这个涉及你所选择的参比制剂。根据参比制剂的说明书进行适当修订后撰写即可。

选择的参比制剂是德国的，那就是要用欧盟上的说明书了？
因为规格的问题，就是东亚人的吸收度比较高，所以规格上选择了日本的，说明书是不是也可以参考日本的，目前日本的与FDA和欧盟的不太一样

如果规格选择的是日本的，建议参比制剂选择日本上市的做对比研究。临床资料可以桥接日本和欧盟的。如果选择德国的，在规格上如果不一致，对比研究可能会不太合适。详情回复发表于 2014-6-27 09:02 AM

板凳

楼主| marlena 发表于 2014-6-26 08:47:23 | 显示全部楼层

shan天发表于 2014-6-23 09:50 PM
比较权威的就是FDA上面的label，还有就是说明书上的修订日期，以最新版为准，只是个人理解，仅供参考

谢谢，我们一般也会选择FDA的，买的德国的参比制剂，但是因为规格的问题，就是东亚人的吸收度比较高，所以规格上选择了日本的，说明书是不是也可以参考日本的，目前日本的与FDA和欧盟的不太一样

地板

楼主| marlena 发表于 2014-7-3 17:11:21 | 显示全部楼层

yuemei1208 发表于 2014-7-2 02:22 PM
补充一下刚才的回复，在同一厂家多国上市，建议参考第一家上市的那个国家说明书和实力强的上市国家说明书。 ...

谢谢，就是说我们应按照美国（首家）的说明书来写，可以参考日本的进行用量上的调整，是吗？

5^#

楼主| marlena 发表于 2014-7-3 17:13:27 | 显示全部楼层

joynorton 发表于 2014-6-27 09:02 AM
如果规格选择的是日本的，建议参比制剂选择日本上市的做对比研究。临床资料可以桥接日本和欧盟的。如果选 ...

因为有多个规格，我们研究的选择的是都存在的规格

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