2014-12-10国内、国际信息大拼盘

诺华非格司亭仿制药与安进原研药疗效类似

                               
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发布日期：2014-12-10  来源：reuters  

诺华表示，在一项后期试验中，其开发的安进非格司亭仿制药用于低白细胞计数患者时效果与原研药物类似。

                               
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   诺华表示，在一项后期试验中，其开发的安进非格司亭Filgrastim 仿制药用于低白细胞计数患者时效果与原研药物类似。这款药物由诺华仿制药部门Sandoz制造，其正被测试用于经历化疗的乳腺癌患者，化疗通常会影响患者的白细胞计数，引起嗜中性白血球减少症。

该3期研究结果还显示，在每一治疗周期将原研药非格司亭与试验性仿制药相互切换不会对有疗效及安全性产生影响，诺华于12月8日如此称。这一数据将用来支持Sandoz非格司亭仿制药的上市申请，这款药物的申请于今年7月底已被美国FDA按一种所谓的生物仿制药新途径接受。

Sandoz在廉价仿制版本的生物技术药物（生物仿制药）领域是全球领导者，到十年末，由于生物药物的专利到期，生物仿制药的销售额将达到250亿美元，占原研生物药1000亿美元销售额的四分之一。

仿制药公司已在40多个其它国家销售安进非格司亭一款生物仿制药，但美国在确立生物仿制药监管框架方面与其它国家相比一直处于落后的位置。Sandoz目前在美国以外销售三款生物仿制药，在后期开发中还有6款产品。



http://www.reuters.com/article/2 ... USKBN0JM0Q920141208

谢谢楼主分享

礼来/Incyte关节炎药物baricitinib关键III期临床试验大获成功

                               
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发布日期：2014-12-10  来源：生物谷

礼来口服关节炎药物baricitinib在首个关键III期研究大获成功，预示着该药有望在拥挤不堪的市场中开辟一块天地。

                               
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礼来和合作伙伴Incyte近日公布了类风湿性关节炎（RA）药物baricitinib关键III期RA-BEACON研究的积极顶线数据。

该研究在527例既往经至少一种抗肿瘤坏死因子（TNF）制剂（包括重磅药物阿达木单抗Humira和依那西普Enbrel）治疗失败正服用稳定剂量常规疾病修饰抗风湿药物（cDMARD）的中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者中开展。

研究中，除了接受cDMARDs背景疗法外，患者还接受每日一次baricitinib或安慰剂治疗。研究结果表明，治疗12周后，与安慰剂相比，baricitinib达到了改善ACR20反应的主要终点。安全性方面，baricitinib的副作用与安慰剂相似，常见的不良反应包括头痛，上呼吸道感染和鼻咽炎。RA-BEACON研究是baricitinib III期项目的首个关键研究。礼来将于2015年在科学会议上公布数个关键III期试验的数据。。

抗肿瘤坏死因子（TNF）疗法如修美乐Humira（阿达木单抗）、类克Remicade（英夫利西单抗）美罗华Rituxan/MabThera（利妥昔单抗）、恩利Enbrel（依那西普）是全球最畅销的药物，这4种均位列《2013年最畅销的25个药物》榜单。而RA-BEACON研究的成功，预示着baricitinib有望在本已拥挤不堪的市场中开辟一块天地。

目前，礼来和Incyte正在开展一项大型III期项目，包括在美国开展的4个研究和在中国开展的1个研究，涉及3000例类风湿性关节炎（RA）患者，评估baricitinib的疗效及安全性。礼来预计将于2015年底完成美国的4个III期研究，并根据结果向FDA提交baricitinib的上市申请。

与常规的注射型TNF阻断剂不同，礼来的baricitinib是一种口服JAK抑制剂，旨在阻断炎症信号和治疗免疫学疾病（包括类风湿性关节炎）的根本病因。辉瑞的口服JAK抑制剂Xeljan于2012年获批上市，业界曾对该药寄予厚望，但上市之后却并没有如预期的很快达到行业预期，导致JAK抑制剂的前景暗淡不少；近日，巨头强生宣布终止与安斯泰来近10亿美元的合作，该项合作中同样涉及一种JAK抑制剂ASP015K，这一变故也多少给JAK抑制剂的前景带来了一些动荡。

英文原文：Lilly and Incyte's oral arthritis drug aces its first Phase III test

A new rheumatoid arthritis pill from Eli Lilly ($LLY) and Incyte ($INCY) beat out placebo in a pivotal trial, the first late-stage success for a drug the companies hope can carve out a space in a crowded market.

In a Phase III trial on 527 RA patients who failed on TNF inhibitors like Enbrel and Humira, Lilly and Incyte's baricitinib met its main goal of significantly improving disease score compared to placebo. On the safety side, baricitinib's side effect profile was similar to placebo, the companies said, with common adverse events including headache, upper respiratory tract infection and nasopharyngitis. The partners are releasing only top-line results for now, planning to divulge full data at a scientific meeting next year.

The success allows Lilly and Incyte to check the first box in their 3,000-patient late-stage program, which includes four ongoing trials in the U.S. and one in China. The two expect to complete the first four studies by the end of 2015, mapping a path to regulators from there.

"People with rheumatoid arthritis who have had an inadequate response to TNF inhibitors are generally considered to be the least responsive to subsequent treatments," Lilly Senior Vice President David Ricks said in a statement. "These results give us further confidence in the potential for baricitinib to be a meaningful treatment option for those suffering from this debilitating condition."

And unlike the injected TNF blockers that have brought in billions for AbbVie ($ABBV) and Amgen ($AMGN), baricitinib is an oral JAK inhibitor designed to block inflammatory signaling and treat the underlying cause of immune diseases including RA, all without the need for needles.

Meanwhile, JAK inhibitors for inflammatory disease have lost some of their luster of late, as Pfizer's ($PFE) Xeljanz has failed to catch on as quickly as analysts expected when it won approval in 2012, and Johnson & Johnson ($JNJ) has walked away from a nearly $1 billion deal with Astellas covering a similar treatment called ASP015K.

Bluebird新型罕见贫血症药物LentiGlobin BB305临床研究进展顺利

                               
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发布日期：2014-12-10  来源：新药汇

Bluebird新型罕见贫血症药物LentiGlobin BB305临床研究进展顺利。

                               
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Bluebird公司最近透露，公司开发的用于治疗一种罕见遗传性血液疾病--重型β-地中海贫血症--的药物LentiGlobin BB305临床研究进展顺利。

重型β-地中海贫血症是一种由于β-球蛋白基因缺陷，导致患者机体无法产生足够的血红蛋白而出现的疾病。这种疾病的临床症状包括严重贫血和脾增大等。

LentiGlobin BB305利用经过修饰的慢病毒向患者体内输送正常基因片段，通过重组，能够使患者正常表达该基因产物。在今年的美国血液学会年会上，公司报告了使用其疗法的四名患者的状况，数据显示，在接受治疗后长达三个月的时间内，这些患者的病情都得到了明显的改善。而随后，Bluebird公司又公布了关于LentiGlobin BB305的另一项临床前期研究，在这一研究中，使用了这种药物的两名患者体内产生的β-球蛋白水平明显提升，且药物的时效分别达到了5个月和3个月。同时这些患者中并未观察到有明显副作用。这一消息无疑激励了投资者的热情，促使公司股价大涨。

不同于其他的基因疗法，LentiGlobin BB305并未直接将基因插入到患者细胞内，而是通过先分离患者的一部分造血干细胞，将正常β-球蛋白替换到这些细胞中，从而达到治疗效果。这样一方面便于研究人员控制基因的输送，另一方面也能明显降低这一药物潜在的副作用。根据BlueBird公司估计，全世界每年会有4万名新生儿患有这种罕见病。

罕见病是指那些发病率极低的疾病。罕见疾病又称"孤儿病"，在中国没有明确的定义。不过根据世界卫生组织（WHO）的定义，罕见病为患病人数占总人口的0.65‰～1‰的疾病。世界各国根据自己国家的具体情况，对罕见病的认定标准存在一定的差异。例如，美国将罕见病定义为每年患病人数少于20万人（或发病人口比例小于1/1500）的疾病。正是因为罕见病的患病人数过少，因此在早先许多生物医药厂家并未对这一领域进行过多关注.不过,随着FDA颁布了一系列罕见病研发的优惠政策后，也吸引了许多生物医药公司投入其中。如今，几乎所有的国际生物医药巨头，都在这一市场中有着自己的产品.

详细英文报道：

Bluebird bio's experimental therapy for the genetic blood disorder beta-thalassemia major is working just as the biotech ($BLUE) planned, using a single dose to wean two more patients off of the chronic transfusions required to treat the disease.

The disorder results from a defective beta-globin gene that stops patients from producing the hemoglobin they need, often resulting in symptoms like severe anemia and an enlarged spleen. Bluebird's treatment, LentiGlobin BB305, uses a modified lentivirus to deliver a corrective copy of the gene through a one-time infusion, ideally getting beta-thalassemia major patients back to manufacturing beta-globin on their own.

And, so far, LentiGlobin BB305 is doing exactly that. In preliminary results presented at the annual the American Society of Hematology meeting, the first four patients treated with bluebird's therapy remain transfusion-free after at least three months follow up, affirming the treatment's promise as a functional cure for the disease. That adds two more transfusion-free patients to the two bluebird disclosed over the summer, news that sent its shares up more than 50% in June. Bluebird's latest updat boosted its stock price as much as 40% after hours on Monday.

The new data come from two ongoing studies of LentiGlobin BB305. In the latest, bluebird has dosed 5 patients with beta-thalassemia major, finding that the first two are producing increasing amounts of beta-globin and have been transfusion-free for 5 and 3 months, respectively. The remaining three subjects need more time before bluebird can draw any conclusions on efficacy, the company said.

In the second study, involving two beta-thalassemia major patients and one with severe sickle cell disease, the two previously discussed subjects are still churning out beta-globin and remain free of the need for transfusions for 12 and 9 months, respectively. As for the sickle cell patient, bluebird said it's still too early to make efficacy inferences.

LentiGlobin BB305 has so far been well tolerated across both studies, the company said, with no gene therapy-related serious adverse events observed.

Now bluebird, a 2012 Fierce 15 honoree, is working to complete enrollment in both studies next year, targeting 22 patients in total. As the data on LentiGlobin BB305 mature, the biotech plans to start working with experts, patient groups and authorities to map out a regulatory plan for the treatment, Chief Medical Officer Dr. David Davidson said.

LentiGlobin BB305 differs from many of the other gene therapies in development around the world, which involve inserting corrective genes directly into a patient. Instead, bluebird's method works by removing a patient's hematopoietic stem cells, equipping them with a functional beta-globin gene and then reinserting them through infusion.

about 40,000 children are born with beta-thalassemia around the world each year, according to bluebird.

华人药物研发博士的“研发经”（1）

                               
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发布日期：2014-12-10  来源：医药经济报

相比跨国医药巨头大手笔的研发投入，国内大多数制药企业资金实力并不厚实，所以必须更加务实地选择适合自己的研发路径。而这样也带来了一个问题，如何将有限的研发资源用在药物创新的刀刃上？三位来自一线的研发博士从不同角度阐述了自己的“研发经”。

　　“切不可让免疫系统与肿瘤细胞‘同流合污’，这条后路必须阻断。这个思想正在一步步走向癌症治疗的舞台中央”

　　

                               
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　　在通往风光无限的创新路上，中国10万余研发大军正披荆斩棘以期获得最美的风景。

　　美国感恩节当日的傍晚时分，旧金山湾区的交通显得有点繁忙，赶着回家的人都在无意中多踩了些油门。但我到达王常玉博士家的时间仍然比约定时间晚了半个多小时，烤好的火鸡已经摆在了餐桌上，满屋都是感恩节的味道。

　　王博士是我多年前在凯隆公司工作时的同事，也是我们北美华人生物医药学会（原美中药协美西分会）的创始成员之一。武汉大学毕业的王博士是一个典型的研究型学者，十多年来一直默默地搞着抗体药物研发。

　　FDA的三个“加速审批”

　　但是王博士安静的研究生活不久前被打破了。一年来，他先后接受数家媒体的采访，应邀在国际会议上作报告，并被国际医药巨头辉瑞公司聘为资深研究员（Senior Research Fellow），因为他多年来所负责研发的一个癌症免疫治疗抗体Nivolumab， 刚刚在日本得到批准。美国FDA和欧洲 EMA也已经将其认定为“突破性治疗”（Breakthrough Therapy Designation）药物而给与“加速审批 ”（Accelerated Review）。

　　如果按程序，明年三月底该药会得到FDA的批准， Nivolumab 也将成为第三个得到快速批准的新一代癌症免疫治疗药物。在这之前，FDA先后在2011年时批准了BMS公司Ipilimumab的上市申请，并在今年九月，提前两个月快速批准了Merk公司Pembrolizumab的上市。Pembrolizumab从第一次进入人体试验到FDA批准上市，只有短短的三年半时间。

　　这类抗体药物能得到如此快速的批准主要是由于早期临床试验中表现出的惊人疗效。拿王博士研发的Nivolumab来说， 在针对已经使用过其它治疗方法的转移性黑色素瘤患者的临床试验中，应答率达到32%，同时在统计数据时，95%的患者依然存活。同样，刚刚被批准的Pembrolizumab的应答率达到24%，而86% 患者在统计数据时依然存活。这样的治疗结果在癌症新药开发上已经很长时间没有看到了。这也就是为什么FDA要将这几个药定位为“突破性治疗”而给与 “加速审批”。

　　严守免疫“稽查点”

　　这些新药的突破来自于全新的癌症治疗理论的发现。他们的作用机制和一般化疗及“靶向治疗”不一样，不在于直接杀伤癌症细胞，而在于提高免疫细胞的活性，通过加强免疫系统对癌症细胞的攻击力让免疫系统去解决癌症。

　　它们的“靶点”是一类位于细胞生长“稽查点”（check point） 上的蛋白。想象一下你在公路上驾车，突然前方出现几个警察把路拦住，请你接受“醉驾检查”，这就是一种“稽查点”。和警察在公路上“稽查”类似，细胞在生长过程中，也会有一些“稽查点”来检查细胞的生长是否正常。如果“稽查点”的“警察”发现有不正常现象，轻则让细胞停止生长，重则让细胞进入一条指定的“死亡之路”而自我摧毁。这种自杀性死亡的专业名称是“程序性死亡”（Programmed Death）。

　　这批新型的免疫治疗药物的“靶点”位于免疫细胞，尤其是专门负责杀伤癌细胞的T细胞的表面。我们的免疫细胞肩负着杀死一切内外敌人，保护自我的作用。要做到这一点，首先必须要能准确地识别“敌我”，同时做到在大量杀伤敌人的同时，不会误伤自己。为此，在免疫细胞表面常常同时存在两种“稽查系统”。一种可以激活免疫功能，加强对敌进攻能力；另一种则是抑制免疫功能，防止过度反应，误伤自己。

　　负责这两个功能的蛋白就好像是汽车里的油门和刹车。如果我们的油门不足或刹车过度，车子就无法前行。从免疫学上说，机体就会对病源体产生“耐受”（Tolerance）。如果事情相反，油门大开，刹车失效，就可能翻车。从免疫学上说，机体就会产生“自身免疫疾病”（Autoimmune Disease）。只有当这两个功能配合协调时，我们才能安全地驾车前行。

　　现在我们知道，癌症发生的原因，除了细胞本身发生“变异”外，机体对癌症细胞的“耐受”也是放任癌症细胞发展的重要因素。而这种“耐受性”的产生，则和癌症细胞表面产生的一类抑制免疫细胞功能的蛋白与免疫细胞表面的抑制性“稽查点”相互作用有关。

　　BMS公司的Nivolumab和Merk公司的Pembrolizumab 都是作用在T细胞表面的一个“稽查点”PD-1。PD-1是一个“抑制性”的“稽查点”，如果激活PD-1， T细胞就会停止分裂，进入休眠状态。很多癌症细胞表面都表达有大量的PD-1配体 ，即PD-L1和PD-L2。这些配体的作用就像是一把钥匙，当T细胞接近癌症细胞时，PD-L1 和PD-L2就会与PD-1结合，把T细胞“锁住”。从而让癌细胞逃过免疫系统的“稽查”。

　　明白了这一点，免疫治疗药物创新的路子就很明确了，即阻断PD-L1和PD-1的结合。Nivolumab和Pembrolizumab的作用就是与T细胞表面的PD-1结合，从而阻断配体 PD-L1或PD-L2 的结合。最先获得FDA批准的另一个抗体Ipilimumab，是与另一个抑制性“稽查点”CTLA-4结合，同样也能阻断免疫细胞和癌症细胞的配体结合。这几个药物临床实验的惊人疗效证明，阻断癌症细胞对免疫细胞的抑制作用，可以大大提高机体消灭癌症细胞的能力，且这一作用大大超过了我们过去对“免疫治疗”的期望。虽然目前的临床试验仍是在已经经过其他药物治疗后的患者中进行，但很多临床医生已经主张将免疫治疗从过去的“后援治疗”提高到“一线作战”的地位。

　　目前除了这三个“领军”新药外，还有很多的免疫治疗单抗和疫苗在临床试验中。一波新型的免疫治疗新药的出现已经是可以预料了。而从 “细胞杀伤”到“免疫治疗”，这个理念的转变很不容易。长期以来，癌症新药开发的主流思路是直接杀伤癌细胞，无论是非特异性地或特异性的。近二十年来，在这种思路下开发的众多小分子激酶抑制剂，或癌症表面受体的抗体等，虽然大大提高了癌症治疗的效果，但是不能解决要根治癌症的问题，也不能应对癌症细胞在治疗过程中发生的“变异”问题。很显然，最终战胜癌症的武器掌握在我们自己手中。

　　在这感恩的时刻，我们也许有很多人要感谢，其中就包括像王博士那样默默地为战胜癌症而埋头工作的科学家们。

阿斯利康/Nektar重磅便秘药物Moventig拿下美欧市场

                               
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发布日期：2014-12-10  来源：生物谷  

Moventig顺利拿下美欧2大主要市场，该药将为阿斯利康带来数十亿美元的丰厚回报。在欧美，Moventig是首个每日一次口服外周μ-阿片受体拮抗剂（PAMORA），在有效治疗便秘的同时，最大程度降低了传统阿片类药物可能引起的肠胃副作用。

                               
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阿斯利康（AZN）与合作伙伴Nektar近日宣布，欧盟已批准便秘药物Moventig(naloxegol)用于对通便剂（laxatives）反应不足的成人患者阿片诱导性便秘（OIC）的治疗。Moventig是欧盟批准的首个每日一次的口服外周作用μ-阿片受体拮抗剂（PAMORA）。在美国，Movantik（naloxegol）于2014年9月获FDA批准，是美国首个每日一次口服PAMORA。

阿斯利康与Nektar对naloxegol充满了信心，坚信该药将为双方带来丰厚的回报。有分析师预计，阿片诱导性便秘（OIC）市场到2017年将达到19.8亿美元。尽管主要对手Salix Pharmaceuticals公司类似产品Relistor于今年9月底获FDA批准用于OIC，但该药是一种皮下注射药物。naloxegol具有口服的独特优势，这一特性将使Relistor难以与naloxegol抗衡。但由于阿斯利康与Nektar计划于2015年上半年才将naloxegol推向市场，因此Salix还有一些时间去说服医生和患者使用Relistor治疗OIC。

不过，即便没有Relistor的竞争，阿斯利康也会面对Sucampo公司已上市产品Amitiza的竞争，该药是一种氯离子通道激活剂，于2013年获FDA批准。此外，抗生素巨头Cubist也在销售一种μ-阿片受体拮抗剂Entereg，尽管该药目前尚未收获OIC适应症。但近日美国制药巨头默沙东（Merck & Co）宣布95亿美元收购Cubist，势必会加速开发Entereg的OIC适应症。同时，默沙东拥有强大的商业化网络，在今后必将对阿斯利康在OIC领域的地位形成威胁。

naloxegol III期项目：

Naloxegol的获批，是基于III期KODIAC项目的全面数据，该项目由4个III期临床试验组成，旨在评估naloxegol治疗OIC的疗效和安全性。2个III期研究KODIAC-04和KODIAC-05，是为期12周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、关键性临床试验，评估了每日一次12.5mg和25mg剂量naloxegol。两项试验的主要终点均为治疗12周期间naloxegol相对于安慰剂的OIC响应者比例，次要终点包括首次自发排便（SBM）平均时间等。研究结果表明，这2项研究中，25mg剂量naloxegol均达到了研究的主要终点和次要终点，研究中naloxegol的安全属性与之前的的研究一致。另2个III期试验为KODIAC-07和KODIAC-08，前者为为期12周的KODIAC-04安全性扩展试验，后者为开放标签对照、随机、52周的长期安全性试验。

naloxegol是阿斯利康与Nektar在2009年签署的价值15亿美元全球独家授权协的一部分，该药利用Nektar专有的口服小分子聚合物共轭技术开发。

英文原文：MOVENTIG® approved in the European unio for opioid-induced constipation

First in class treatment approved for adult patients with opioid-induced constipation who have had an inadequate response to laxatives

AstraZeneca today announced that MOVENTIG® (naloxegol) has been granted Marketing Authorisation by the European Commission (EC) for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adult patients who have had an inadequate response to laxative(s). MOVENTIG is the first once-daily oral peripherally-acting mu-opioid receptor antagonist (PAMORA) to be approved in the European unio (EU).

Opioids play an important role in chronic pain relief and work by binding to mu-receptors in the central nervous system, but they also bind to mu-receptors in the gastrointestinal tract, which can result in patients suffering from OIC.

Briggs Morrison, Executive Vice President, Global Medicines Development & Chief Medical Officer, AstraZeneca, said: “Constipation is one of the most common side effects for those using opioid pain medication. We’re very pleased to have received marketing authorisation for MOVENTIG, as it allows us to offer a new treatment option for the millions of patients across Europe who suffer from opioid-induced constipation and haven’t responded to laxatives.”

The approval of MOVENTIG was based on data from the KODIAC clinical programme, which was comprised of four studies: KODIAC-4, -5, -7 and -8. KODIAC-4 and -5 were both placebo controlled, double-blind, 12 week studies assessing safety and efficacy, while KODIAC-7 was a 12 week safety extension to KODIAC-4, and KODIAC-8 was a 52 week open label, long-term safety study.

The EC marketing authorisation applies to all member states of the EU, Iceland, Norway and Lichtenstein. Today’s announcement follows the approval on 16 September 2014 of MOVANTIKTM (naloxegol) tablets by the US Food and Drug Administration, as the first once-daily PAMORA for the treatment of OIC in adult patients with chronic non-cancer pain.

NOTES TO EDITORS

about MOVENTIG® (naloxegol)

MOVENTIG is a peripherally-acting mu-opioid receptor antagonist (PAMORA) specifically designed for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adult patients on prescription opioid pain medicines. In Phase III clinical studies, MOVENTIG was administered as a once-daily tablet and was designed to block the binding of opioids to opioid receptors in tissues such as the gastrointestinal (GI) tract.

The KODIAC clinical programme was comprised of four studies: KODIAC-4, -5, -7 and -8. KODIAC-4 and -5 were identically designed, placebo controlled, double-blind, 12 week studies assessing safety and efficacy, while KODIAC-7 was a 12 week safety extension to KODIAC-4, and KODIAC-8 was a 52 week long-term safety study.

MOVENTIG is part of the exclusive worldwide licence agreement announced on 21 September 2009 between AstraZeneca and Nektar Therapeutics. MOVENTIG was developed using Nektar’s oral small molecule polymer conjugate technology.

about AstraZeneca

AstraZeneca is a global, innovation-driven biopharmaceutical business that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of cardiovascular, metabolic, respiratory, inflammation, autoimmune, oncology, infection and neuroscience diseases. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. For more information please visit: www.astrazeneca.com

辉瑞重金打造免疫肿瘤学产品组合

                               
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发布日期：2014-12-10  来源：生物谷  

1个月内2笔重大交易，收购阿斯利康未如愿，辉瑞开始重金打造自己额免疫肿瘤学资产，努力追赶该领域的其他对手！

                               
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1180亿美元收购阿斯利康未能如愿，辉瑞不得已转身离开，同时开始重金打造自己的免疫肿瘤学产品组合。继上个月与德国制药巨头默克（Merck KGaA）签订28.5亿美元合作协议宣布进入免疫肿瘤学领域。近日，辉瑞又与比利时生物技术公司iTeos Therapeutics签署全球独家授权协议，获得了数个免疫肿瘤学早期资产。该笔战略合作，标志着辉瑞继续努力打造自身免疫肿瘤学产品组合的又一重要举措，同时也折射出辉瑞不甘落后努力追赶该领域其他对手的决心。

辉瑞已同意支付2400万欧元（约合3000万美元）的前期付款，获得一些临床前候选药物的独家权利。此外，辉瑞还将对iTeos进行一笔未公开的股权投资并承诺了相关里程碑款项。

通过该笔交易，辉瑞获得了靶向吲哚胺2,3-双加氧酶（IDO1）和色氨酸2,3-加氧酶（TDO2）的一些早期候选药物。同时，双方还将合作发现和验证新的免疫肿瘤学靶标，用于进一步的自主或合作开发。IDO1和TDO2是肿瘤中表达的2种酶，可分解色氨酸，对于肿瘤逃避免疫系统监视不可或缺。通过阻断IDO1和TDO2，iTeos公司的候选药物能够解放机体的防御系统，并帮助T细胞更好地攻击肿瘤。

业界将该笔交易解读为辉瑞放手阿斯利康的进一步证据。今年一整年，关于辉瑞收购阿斯利康的消息频频垄断各大医药网站头条。业界认为，辉瑞迟迟不肯放手，税收考虑是一方面，但该笔收购案很大程度上是盯上了阿斯利康的免疫肿瘤学资产，其中一个产品MEDI4736属于目前备受瞩目的PD-1/PD-L1免疫疗法，该类疗法旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种癌症的潜力，有望实质性改善患者生存。目前，PD-1/PD-L1领域的竞争非常激烈，该领域的佼佼者——默沙东、百时美施贵宝、阿斯利康、罗氏均在火速推进各自的临床项目。

关于IDO1和TDO2：

吲哚胺2,3-双加氧酶（IDO1）和色氨酸2,3-加氧酶（TDO2）是2种分解色氨酸（tryptophan）的重要酶，在多种肿瘤中表达，可局部降解色氨酸，钝化免疫系统的肿瘤监视作用及防止肿瘤排斥。针对这2种酶的特异性抑制剂，具有治疗广泛类型肿瘤的潜力。在肿瘤中，通常只表达其中一种酶，而对于同时表达IDO1和TDO2的肿瘤，联合利用IDO1抑制剂和TDO2抑制剂具有互补优势，有望用于癌症的个性化治疗。

iTeos是一家比利时私营生物技术公司，由路德维格癌症研究和鲁汶天主教大学2012年联合成立，双方募集了900万欧元（约合1200万美元）打造出了一个肿瘤学发现平台。iTeos专注于开发靶向肿瘤微环境代谢的小分子免疫调节剂用于癌症的治疗。

英文原文：Pfizer strikes another immunotherapy deal to widen its oncology pipeline

With its designs on AstraZeneca ($AZN) at least temporarily abandoned, Pfizer ($PFE) has set out to create an immuno-oncology portfolio of its own, signing a deal with a Belgian biotech to get its hands on treatments that promise to sharpen the body's anticancer weaponry.

Pfizer has agreed to pay iTeos Therapeutics

安进/默沙东合作开发癌症免疫鸡尾酒T-vec/Keytruda

                               
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发布日期：2014-12-10  来源：生物谷

数个癌症疫苗在大型临床失败，抗癌免疫鸡尾酒是未来的发展方向。

安进（Amgen）与默沙东（Merck & Co）达成合作，计划启动一项I期临床试验，评估安进癌症疫苗T-vec（talimogene laherparepvec）与默沙东PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）联合治疗转移性黑色素瘤。目前该I期试验已招募到首例患者，双方计划招募约110例患者，在美国、澳大利亚、欧洲35个临床试验基地评估T-vec/Keytruda抗癌免疫鸡尾酒疗法。

癌症疫苗单用疗效不佳，鸡尾酒是未来方向

早前，癌症疫苗概念一经提出，便获得业界广泛关注，这种新颖疗法旨在利用肿瘤抗原激活人体免疫系统攻击癌细胞，从而改变疾病病程。然而事实证明并非如此，癌细胞能够避机体免疫侦察，这就意味着，如果癌症疫苗在很大程度上错过了靶标，单靠发动更强的免疫冲击是不够的。默克（Merck KGaA）的癌症疫苗Stimuvax和葛兰素史克（GSK）的癌症疫苗MEGA-A3都在大型III期临床惨遭失败，就是2个非常好的例子。今年4月，安进溶瘤免疫疗法T-vec在黑色素瘤关键III期临床中尽管缩小了肿瘤体积也触发了系统性免疫反应，但却未能显著改善总生存期（OS），也是一个很好的例证。

这些确凿的证据表明，癌症疫苗作为一种单药疗法并不能很好地发挥作用，而癌症疫苗联合免疫检查点抑制剂的抗癌免疫鸡尾酒，可能是未来的发展方向。

T-vec/Keytruda鸡尾酒的理论基础

T-vec是一种溶瘤免疫疗法，旨在促进肿瘤抗原的释放和呈递以引发抗肿瘤免疫反应；Keytruda则是一种PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂，能够释放PD-1通路介导的抗肿瘤免疫反应，2者可能具有互补的作用。而抗原的释放和呈递是发动系统性（全身性）抗癌免疫反应的基石，T-vec和Keytruda具有互补性，将2者组成T-vec/Keytruda免疫鸡尾酒具有强有力的理论基础。

PD-1/PD-L1免疫疗法实质改善生存

PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，有望实质性改善患者总生存期（OS）。该领域的佼佼者——默沙东、百时美施贵宝、阿斯利康、罗氏均在火速推进各自的临床项目，调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗，以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。

此次竞赛中，百时美和默沙东稍微领先。百时美的PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）于今年7月获日本批准，是全球批准的首个PD-1抑制剂；而默沙东的PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）于今年9月初获FDA批准，是美国批准的首个PD-1抑制剂；这2种药物获批的首个适应症均为黑色素瘤。阿斯利康和罗氏的PD-L1抑制剂也已处于III期临床。

关于T-vec：

Talimogene laherparepvec(T-Vec)是一种实验性溶瘤免疫疗法（oncolytic immunotherapy），是一种基因工程化的病毒，能够表达GM-CFS。T-Vec直接注射入肿瘤，并能够在肿瘤细胞中复制直至细胞膜破裂及死亡（即细胞裂解），同时能够在肿瘤组织局部释放GM-CSF，这是一种白细胞生长因子，能够激活系统性免疫反应。T-Vec通过2种重要且互补的方式发挥作用：引发肿瘤组织溶解，同时激发一种全身性的抗肿瘤免疫反应。

关于Keytruda：

Keytruda（pembrolizumab）是一种人源化抗程序性死亡因子(PD-1)单克隆抗体，PD-1蛋白是一种肿瘤应答元件，能够使肿瘤逃避免疫系统的攻击。Keytruda于2014年9月获FDA批准，用于黑色素瘤的治疗。目前，默沙东正在大型临床项目中评估Keytruda用于广泛类型肿瘤的治疗潜力。

关于PD-1/PD-L1免疫检查点：

PD-1/PD-L1作为免疫球蛋白超家族协同刺激分子的重要成员，参与自身免疫、移植免疫以及肿瘤免疫等机体免疫调节过程。PD-1是一种主要表达于活化T细胞上的抑制性受体，与其配体PD-L1结合，可显著抑制T细胞的活化和增殖，并调节细胞因子的表达和分泌。PD-L1则广泛表达于多种免疫细胞、上皮细胞以及肿瘤细胞上。目前诸多研究表明，多种人类肿瘤大量表达的PD-L1分子与患者临床病理特征及预后紧密相关，成为肿瘤检出和预后判断的新的生物学指标。肿瘤细胞通过高表达PD-L1分子，与T细胞上的受体PD-1结合，传递负调控信号，导致肿瘤抗原特异性T细胞的诱导凋亡和免疫无能，使肿瘤细胞逃避机体的免疫监控和杀伤。

鉴于PD-1/PD-L1信号转导机制在肿瘤免疫应答中的重要作用，尝试将阻断该信号通路应用于肿瘤免疫治疗，对进-步拓展肿瘤治疗的思路和方法具有重要价值。

英文原文：New Trial Initiated evaluating Amgen's Talimogene Laherparepvec In Combination With Merck's Anti-PD-1 Therapy KEYTRUDA® (Pembrolizumab) For Advanced Melanoma

THOUSAND OAKS, Calif. -- Amgen (NASDAQ: AMGN) today announced the initiation of a trial of talimogene laherparepvec, an investigational oncolytic immunotherapy, in combination with an investigational use of Merck's U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved, anti-PD-1 therapy, KEYTRUDA® (pembrolizumab) in patients with regionally or distantly metastatic melanoma. The trial has enrolled its first patient and will evaluate the combination of these two therapies in approximately 110 patients across 35 clinical trial sites in the U.S., Australia and Europe.

"Data from this trial will help us further understand the safety and efficacy that comes from combining two immunotherapeutic agents," said F. Stephen Hodi, M.D., director of the Melanoma Center and the Center for Immuno-oncology at Dana-Farber Cancer Institute and Steering Committee Chair for this study. "Talimogene laherparepvec is designed to promote tumor antigen release and presentation to initiate an anti-tumor immune response, which may be complementary to KEYTRUDA's role in releasing PD-1 pathway-mediated inhibition of anti-tumor immune responses. Antigen release and presentation is a fundamental step required for mounting a systemic effect against melanoma, and we think there is a strong rationale for combining the oncolytic immunotherapy talimogene laherparepvec with the immune checkpoint inhibitor KEYTRUDA."

"This new trial underscores our commitment to researching different treatment approaches for patients with this aggressive and highly recurrent form of skin cancer," said Sean E. Harper, M.D., executive vice president of Research and Development at Amgen.  "We are excited to partner with Merck and explore the potential of talimogene laherparepvec and KEYTRUDA.  This will also give us insights into talimogene laherparepvec beyond the monotherapy setting, wher a Phase 3 trial has shown encouraging results."

"Merck is advancing the study of immuno-oncology combinations with KEYTRUDA across a broad range of malignancies," said Dr.Eric Rubin, vice president, Clinical Development for Oncology, Merck Research Laboratories. "We are pleased to collaborate with Amgen to evaluate the potential of KEYTRUDA and talimogene laherparepvec as a combination regimen for the treatment of advanced melanoma."

A Biologics License Application has recently been accepted for review by the FDA as has a Marketing Authorization Application in the European unio for talimogene laherparepvec for the treatment of patients with regionally or distantly metastatic melanoma.  FDA has set a review goal date under the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) of July 28, 2015.

The regulatory filings included data from more than 400 patients and is based on a global, randomized, open-label Phase 3 trial evaluating the safety and efficacy of intralesional talimogene laherparepvec in patients with stage IIIB, IIIC, or IV melanoma that are not surgically resectable compared to granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF). An Amgen-sponsored expanded access protocol (EAP) is currently active for qualified patients with unresected, stage IIIB to IV melanoma who are not eligible for or who cannot access ongoing talimogene laherparepvec trials.

about the Combination Trial
The multicenter, open-label clinical trial is designed to evaluate the safety of talimogene laherparepvec in combination with KEYTRUDA, as well as the efficacy of this combination versus KEYTRUDA alone and following progression after treatment with KEYTRUDA alone.

The study will be conducted in two phases:

Phase 1 will determine the safety and tolerability of talimogene laherparepvec in combination with KEYTRUDA in patients with previously untreated, unresected, stage IIIB to IVM1c melanoma.
The randomized phase will further evaluate the safety and efficacy of talimogene laherparepvec in combination with KEYTRUDA.
about Talimogene Laherparepvec
Talimogene laherparepvec is an investigational oncolytic immunotherapy designed to selectively replicate in tumors (but not normal tissue) and to initiate an immune response to target cancer cells that have metastasized. Talimogene laherparepvec was designed to work in two important and complementary ways. First, it is injected directly into tumors wher it replicates inside the tumor's cells causing the cell to rupture and die in a process called lysis. Then, the rupture of the cancer cells can release tumor-derived antigens, along with GM-CSF, that can stimulate a system-wide immune response wher white blood cells are able to seek out and target cancer that has spread throughout the body.

Amgen has initiated a comprehensive clinical development program for talimogene laherparepvec in metastatic melanoma, which includes combination studies with checkpoint inhibitors in patients with late-stage disease and monotherapy prior to surgery (neoadjuvant) in patients with resectable disease. Additionally, based on its mechanism of action, talimogene laherparepvec has the potential to be studied in a variety of solid tumor types.

诺华裁掉200名医药代表为超级重磅心衰药LCZ696上市做准备

                               
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发布日期：2014-12-10  来源：生物谷  

LCZ696在临床中疗效远超标准药物，安全性更高，该药是过去10年中心脏病学领域最重要的进展之一，诺华预计该药上市后将迅速被专科医生采纳，因此无需太多的销售支持。

即便超级重磅药物LCZ696上市在即，仍不足以阻止诺华针对销售代表的裁员行动。诺华近日宣布，将裁掉200名初级保健医药代表，为LCZ696的上市做准备。诺华在一份声明中表示，将创建一支新的心血管突击队，负责该公司“最激动人心”的商业发射，人员组成大部分是一直工作于初级卫生保健领域的员工。

LCZ696是一种万众瞩目的心衰药物，在临床试验中疗效超越标准药物依那普利，并表现出更高的安全性。LCZ696的杰出表现，使该药成为过去10年中，心脏病学领域最重要的进展之一。业界纷纷预测，LCZ696将成为超级重磅明星，上市后将迅速被临床医生接纳并取得一鸣惊人的成绩，销售峰值将超过60亿美元，并且未来数年，心血管领域将无任何药物能与LCZ696抗衡。

不过，诺华表示，尽管LCZ696发射在即，新的心血管队伍也不需要如此多的销售代表。诺华认为，心血管专科医生会快速接纳并处方LCZ696，这也意味着不需要像初级保健医生处方药物时所需的强大销售支持水平。诺华发言人在一份电子邮件声明中表示，公司预计的心衰药LCZ696销售人员需求要少于之前在初级保健中的人员需求，所以要裁掉一些人员。

诺华计划裁员200名员工并去掉一些空缺职位，共计花名册减少243个职位。诺华表示，已通知了计划裁掉的员工，这些员工将会收到一笔遣散费并获得职业介绍服务，并可以申请诺华的其他职位。

近年来，诺华一直在进行重大重组以专注于自己的优势业务并放弃弱势业务，在出售一些单元的同时通过并购加强其他单元。今年10月，诺华在美国的运营废除了以前的销售结构，创建了3个基于疾病的单元，其中一个单元专注于心血管和呼吸系统产品，新的心血管突击队就是该单元的一部分。

关于心衰药物LCZ696：

LCZ696是一种双效血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂，具有独特的作用模式，被认为能够减少衰竭心脏的应变。LCZ696结合了诺华的高血压药物代文（Diovan，通用名：缬沙坦）和实验性药物AHU-377。AHU377可阻断威胁负责降低血压的2种多肽的作用机制，Diovan则可改善血管舒张，刺激身体排泄钠和水。

在里程碑III期PARADIGM-HF研究中，在数个关键终点，LCZ696均显著优越于心衰标准治疗药物ACE抑制剂依那普利（enalapril），数据具有高度统计学显著差异和临床重要性。横跨各治疗组，LCZ696从治疗早期便表现出了可持续的治疗利益：（1）心血管疾病死亡风险降低20%（p=0.00004）；（2）心脏衰竭住院率降低21%（p=0.00004）；（3）全因死亡风险降低16%（p=0.0005）；（4）总体而言，综合衡量心血管死亡或心脏衰竭住院主要终点，风险降低20%（p=0.0000002）。安全性方面，LCZ696表现出了超越常规药物的更高安全性。

英文原文：Novartis lays off 200 primary care reps as it preps for megablockbuster LCZ696 rollout

Even a megablockbuster launch isn't enough to save Novartis ($NVS) sales reps targeted for job cuts. The company is laying off 200 primary care sales folks in New Jersey as it rejigs its sales operation and prepares to launch LCZ696, a hotly anticipated heart failure drug.

Novartis is creating a new cardiovascular commando unit, staffing it mostly with employees who'd been working in its primary-care field force, the company said in a statement. That new CV field force will be handling the company's "most exciting launch" ever, in the words of Novartis pharma chief David Epstein, assuming LCZ696 wins FDA approval. Armed with some unprecedented data in heart failure, the drug is poised to soar to blockbuster sales, analysts figure, with some estimates putting peak sales above $6 billion.

But the new CV unit won't need quite as many people on the ground, even with the big rollout coming. Specialists will be prescribing LCZ696, so it won't need the same level of sales support as a drug handled by primary-care doctors. "[O]ur anticipated needs in heart failure do not line up exactly with our previous needs in primary care so some positions are being eliminated," spokeswoman Julie Masow said in an emailed statement.

The company is laying off 200 workers and cutting some vacant positions to reduce its roster by 243 jobs. The employees who'll lose their jobs have already been notified. They'll receive severance pay and outplacement services, and can apply for other jobs elsewher in Novartis, the company said.

The Swiss drugmaker has been restructuring to focus on its strengths and bail out of weaker businesses, selling off some units while building up others via M&A. In October, the company's U.S. operation scrapped its previous sales structure to create three disease-based units, including one focused on cardiovascular and respiratory products. The new CV field force is part of that unit.

印度仿制药商Cadila推出全球首个Humira仿制药Exemptia

                               
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发布日期：2014-12-10  来源：生物谷  

Humira（阿达木单抗）是全球最畅销的药物，年销售超过百亿美元。近日，印度Cadila推出全球首个Humira生物仿制药Exemptia，标志着Humira丧钟已敲响！

                               
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单抗生物制品堪称药品市场的一座金矿。近年来，随着大批单抗品牌药面临专利悬崖，生物仿制药正呈现井喷式增长，全球已掀起了生物药仿制热潮。继上周美国仿制药商Epirus与印度合作伙伴兰伯西（Ranbaxy）在印度推出首个类克（Remicade）生物仿制药Infimab。本周，印度另一家仿制药商Cadila Healthcare宣布在印度推出全球首个Humira(修美乐)生物仿制药Exemptia。

Humira由艾伯维（AbbVie）研发，该药是全球最畅销的药物，位列《2013年最畅销的25个药物》榜单之首，年销售额超过百亿美元。根据艾伯维发布的数据，Humira在2014年第三季度的销售额达到32.6亿美元，占到了艾伯维总收入的65%。Humira美国专利将于2016年下半年到期，欧洲专利将于2018年到期。尽管Humira工艺复杂，但诸多药企早已按捺不住纷纷开始仿制，包括制药巨头诺华和安进，双方各自开发的Humira生物仿制药已处于III期临床，并已取得重要进展。

Humira在美国售价为1000美元/瓶，而Cadila计划将印度市场Exemptia的售价定为品牌药的五分之一（即200美元/瓶）。然而，有分析师认为，印度有超过70%的人口生活消费水平低于2美元/天，同时该国医疗保险稀缺，即便Exemptia仅售200美元/瓶，但对大多数印度民众而言仍高不可攀。

Cadila预计，Exemptia在印度市场的销售额将达到1600万-3200万美元，该药将用于治疗炎症性疾病，如类风湿性关节炎、青少年特发性关节炎、银屑病关节炎和强制性关节炎，在印度这类患者群体大约为1200万例。Cadila同时指出，计划2015年会晤美国和欧洲的监管机构，并预计在2019年在美国推出Exemptia。

未来5年，将有数个最畅销的重磅生物药失去专利保护。根据路透社BioWorld，到2020年生物仿制药市场将达到250亿美元。在全球范围内，有数百家药企正在竞相开发生物仿制药，包括印度仿制药商雷迪博士（Dr Reddy）、西普拉（Cipla）和鲁宾制药（Lupin）。

英文原文：India's Cadila launches first cheaper copy of world's top-selling drug

MUMBAI, Dec 9 (Reuters) - Indian drugmaker Cadila Healthcare Ltd said on Tuesday it launched in India the first biosimilar version of the anti-inflammatory medicine adalimumab, the world's top-selling drug, at a fifth of its U.S. price.

The drug's branded version is sold under the name Humira by U.S. firm AbbVie Inc, and costs $1,000 for a vial in the United States. Humira had sales of $3.26 billion in the quarter ended September, accounting for 65 percent of AbbVie's total revenue.

A price of $200 a vial would still keep the drug out of reach for most people in India, wher more than 70 percent of the population lives on less than $2 a day and health insurance is scarce.

Biosimilars are cheaper copies of biotech drugs - medicines made from proteins and other large molecules.

Cadila expects sales of between 1 billion rupees ($16.16 million) and 2 billion rupees from its biosimilar of Humira in the Indian market, Deputy Managing Director Sharvil Patel told Reuters.

The company will launch its version under the name Exemptia for treating diseases such as rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis.

about 12 million people in India suffer from these disorders, Cadila said in a statement.

"We are working towards being among the first wave of the launch of this drug's biosimilars globally," Patel said, adding he does not expect any domestic competition on the drug "in short term."

The company expects to launch the medicine in the United States in 2019, he said.

Humira's U.S. patent will expire in late 2016 and AbbVie has said it will take years for other drugmakers to develop and win approval for their own generic versions.

Cadila has meetings scheduled with the U.S. and Europe regulators next year, Patel said. "It's a very attractive market, there are many, many companies working on this product."

Biosimilars are expected to account for about one quarter of the $100 billion worth of sales stemming from off-patent biological drugs by the end of the decade, a study compiled by Thomson Reuters BioWorld said in September.

Several hundred companies around the world are chasing the biosimilars market, including Indian generic drugmakers Dr Reddy's Laboratories Ltd, Cipla Ltd and Lupin Ltd.

($1 = 61.8800 Indian rupees) (Reporting by Zeba Siddiqui in Mumbai; Editing by Sumeet Chatterjee and Anupama Dwivedi)

PD-1抑制剂在2014美国血液年会上大放异彩

                               
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发布日期：2014-12-10  来源：pmlive  

PD-1抑制剂类药物在肿瘤领域的进展继续飞速前进，新的数据表明它们将可能用于血液肿瘤。

                               
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PD-1抑制剂类药物在肿瘤领域的进展继续飞速前进，新的数据表明它们将可能用于血液肿瘤。在美国血液学学会(ASH)年会上的代表日前表示，默沙东的Keytruda(pembrolizumab)及百时美施贵宝的Opdivo(nivolumab)均对霍奇金淋巴瘤显示有效，这是一种在所有血液学恶性肿瘤中约占7%的肿瘤。

霍奇金淋巴瘤是一种青少年中最常见的癌症，它可以发生在青少年及大龄患者中。多数患者通过中度强度的放化疗可以得到治愈，但在较小比例的患者中，这种癌症对药物有耐药性。

在ASH会议上，默沙东报道了由29名先前使用Seattle Genetics的Adcetris (brentuximab vedotin)治疗过及部分经过干细胞移植但疾病又恶化患者参与的1期临床试验结果。使用Keytruda每两周治疗一次，治疗两年后，有6位患者(21%)获得完全缓解，有13名患者(45%)获得部分缓解。

同样，一项由23名患者参与、每两周使用一次的Opdivo 1期试验发现，总有效率达到87%，4名患者获得完全缓解，另有16名患者获得部分缓解(70%)。据这项研究称，临床试验中大多数患者尽管早期以Adcetris治疗过及进行过干细胞移植，但他们再次看到其淋巴瘤出现恶化，这项研究发布在《新英格兰医学期刊》上。

Keytruda研究中的主要研究者-纽约Memorial Sloan Kettering癌症中心的Moskowitz表示，对于多数患者来讲，试验数据是令人信服的，因为这是他们最后的机会。“重要的是对这款药物与其它药物合并用药，甚至作为一款维持治疗药物进行进一步评价，以提高移植后的免疫响应，”他如是称。

与此同时，波士顿Dana-Farber癌症研究所的Armand称，Opdivo的结果“验证了一种科学假说，即霍奇金淋巴瘤高度依赖PD-1通路生存。”

由Sznol及Longo发表在《新英格兰医学杂志》上的一篇伴随Nivolumab研究的社论称，试验中观察到的响应率“非常高”，表明“未来抗PD-1治疗药物将成为霍奇金淋巴瘤的治疗基石，可能免去患者联合药物化疗所导致的短期及长期毒性。”

Opdivo与Keytruda已被批准用于治疗黑色素瘤，并在后期试验中对参与试验的非小细胞肺癌(NSCLC)患者有效，在早期研究中对一系列其它实体瘤有效。

新的结果表明，它们作为免疫检查点抑制剂的作用对血液肿瘤可能是一种有效的途径。阿斯利康在这一领域有其抗PD-1候选药物MEDI4736，这款药物正与强生及Pharmacyclics的依鲁替尼测试用于血液肿瘤，包括弥漫型大B细胞淋巴瘤及滤泡淋巴瘤。


http://www.pmlive.com/pharma_new ... h_conference_622370