【独家】4月FDA创新药物审批：Corlanor等潜在重磅药在列

电梯直达

楼主

北京-丹丹 发表于 2015-5-7 07:06:01 | 只看该作者回帖奖励

|倒序浏览 |阅读模式

马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

【独家】4月FDA创新药物审批：Corlanor等潜在重磅药在列2015-05-06 [url=]博华-CPhI制药在线[/url]

本文汇总了2015年4月FDA批准的，也是仅有的4个创新药物，他们是MOXIFLOXACIN、CORLANOR、APTENSIO XR、KYBELLA，下面就跟着小编一起来看看详细的情况以及这4个药物的具体相关介绍吧。

2015年4月FDA只批准通过了MOXIFLOXACIN、CORLANOR、APTENSIO XR、KYBELLA等4个创新药物(图一)，其中像Corlanor、KYBELLA等是相关药物领域的首次批准，市场潜力巨大。下面我们具体来看看这些药物。

登录/注册后可看大图

　　图一: 2015年4月FDA审批通过的创新药物

MOXIFLOXACIN

2015年4月3号，FDA通过了费森尤斯卡比旗下MOXIFLOXACIN(结构式见图二)的新药申请，用于18岁以上的特定易感细菌感染者。

登录/注册后可看大图

图二：MOXIFLOXACIN分子结构式

MOXIFLOXACIN (图二)属于新型人工合成喹诺酮类抗菌药，具有抗菌谱广、抗菌能力强、对常见耐药菌有效、不易产生耐药性、半衰期长等多种优点。这次批准，主要是针对莫西沙星注射液6个适应症，包括：急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性细菌性发作、社区获得性肺炎、无合并症的皮肤和皮肤结构感染、复杂性皮肤和皮肤结构感染、复杂性腹腔内感染。

研究人员指出: MOXIFLOXACIN属于喹诺酮类抗菌药,有别于其他抗菌药，这一类抗菌药是以细菌DNA作为靶点。妨碍DNA回旋酶功能，使细菌DNA发生不可逆性损害，进而阻止细菌细胞分裂。而且类药物抗菌谱很广，可用于治疗敏感病原体导致的呼吸道感染、胃肠道感染以及关节、泌尿生殖系统感染、软组织感染多种细菌感染。当然，该类抗菌药最大的特点是无质粒传导耐药性影响，与其他种类抗菌药少有交叉耐药性。因此, MOXIFLOXACIN抗菌具有其他药物难以替代地位。

CORLANOR

据安进公司宣布，基于其提交的一项由6500名心脏病患者参与的临床研究数据，FDA于2015年4月15日批准了其研发的心脏病治疗药物ivabradine，将以商品名Corlanor上市。这是目前世界上第一个获批的以降低心脏病患者心跳速率及住院率的新型心脏病药物。心血管领域一直是诸多制药巨头的必争之地，Corlanor的成功获批，巩固了安进在心血管领域的领先地位。

ivabradine是安进耗费五千万美元从施维雅购得的，根据双方协议，安进具有ivabradine在美国市场的独家销售权。安进心血管疾病部门主管Dr. Norman Stockbridge指出：目前，心脏病是威胁成年人身体健康的最大元凶之一，corlanor作为第一个可以降低心跳速率的心脏病治疗药物，对改善心脏病患者的生存质量有很大帮助，是诸多心脏病人的福音。

但值得一提的是，也有业内人士指出，尽管Corlanor得到了上市，但曾经安进进行了一项长达三个月的关于冠状动脉疾病的临床研究，虽然平均每分钟使患者心跳次数下降了10次，但并未能明显改善心脏病患者死亡率。

KYBELLA

4月末，全球首个"双下巴"溶脂针剂--KYTHERA BIOPHARMA INC旗下Kybella通过了FDA批准，可用于治疗中、重度"双下巴"成人病患，该药是目前唯一一个双下巴非手术治疗药物，这将成为"双下巴"患者提供一种高质量的新治疗选择。

Kybella作为一种人造脱氧胆酸，可以分解脂肪，属于一种人体天然存在的物质。临床试验显示，Kybella与安慰剂相比，可以有效消除颏下脂肪且能改善面部整体外观。患者只需注射2-4次，就可以获得满意效果。

据统计，在美国等一些国家和地区高达七成人受"双下巴"困扰，仅美国人在美容整形上支出就高达120亿美元/年。Kybella作为首个"双下巴"非手术治疗药物，市场潜力非常可观。

小结：除以上三个明星药物外，4月份FDA批准的药物还有RHODES PHARMS旗下的APTENSIO XR。其中，Corlanor是全球是个降低心跳速率的心脏病治疗药物，而Kybella是目前唯一一个双下巴非手术治疗药物，都是相应疾病治疗领域批准上的历史性突破。