马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
Shire多动症药物SHP 465上市可能再次被无限期推迟 发布日期：2014-10-13 来源：fiercebiotech
Shire多动症药物SHP 465的上市申请再次面临被推迟，FDA要求有关这款新型长效ADHD治疗药物更多的数据，这款药物已在FDA搁置数年。
SHP 465与Shire现在的苯丙胺盐混合物（Adderall XR）有相同的活性成分，但新的制剂可使疗效持续16个小时，对于成年ADHD患者来说可能每天需要服用一片药物即可。
在经过数年的推迟和拒绝后，Shire于今年4月份终于获得了一些有关该药物的好消息，FDA扫清了这款药物重新提交的障碍，该公司预计最终赢得该药物批准，并于明年将该药物投放市场。但现在FDA明确表示，在重新考虑其决定之前要求公司提供该药物更多儿科方面的数据，这表明Shire的计划将可能再次无限期推迟，该公司表示称。 SHP 465的上市仍不明朗，Shire表示该公司仍将与FDA接洽，以确定所要求的临床数据。Shire最初于2006年提交这款药物的上市申请，当时这款药物被称之为SPD465，Shire希望凭借这款药物巩固其在ADHD市场的地位。通过这款药物数年的监管受挫，Adderall与其疗效持续12个小时的XR衍生物已失去了专利保护，但Shire仍保持乐观态度，其疗效持续16个小时的制剂将在这一市场占有一席之地。 今年5月份，Shire称该公司预期于2015年上半年推出SHP 465，预测这款药物将会使其美国ADHD市场份额增加3%到5%。Shire曾表示这款治疗药物的商业化是公司三大增长点之一，到2020年该三大增长点将帮助其神经系统科学业务规模增加一倍。 与此同时，艾伯维已签订了以550亿美元收购Shire的协议，该公司正致力于在美国监管机构进一步打击节税收购交易之前完成这笔交易。艾伯维预计年底完成此次交易，但新的联邦设障迫使该公司重新考虑其一些财务计划。 信源地址：http://www.fiercebiotech.com/story/shires-long-delayed-adhd-drug-hits-another-fda-speed-bump/2014-10-09
| 
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对