EMA半年报：39个药物通过了EMA上市许可的审查

EMA半年报：39个药物通过了EMA上市许可的审查

2014-07-11 快手得妙文 新康界

新康界签约自媒体人赵佳辰

2014年上半年有39个药物通过了欧洲药品管理局（EMA）上市许可的审查，2013年上半年这个数字是44，而2012年上半年这个数字是33。

这批药物里面有很多是创新药，他们对于某些尚未满足的医疗需求会很有潜力，也能治疗一些现有治疗手段无法给患者带来显著效果的疾病。

这些创新药物里面有抗癌药物Mekinist(trametinib)和Gazyvaro(obinutuzumab),抗感染药物Entyvio(vedolizumab)和Daklinza(daclatasvir),以及用于治疗罕见遗传疾病Translarna(ataluren)和Sylvant(siltuximab)。

就仿制药或知情同意书申请而言，与2013年上半年相比，进入欧盟集中审批程序并建议批准的品种数量有所下降（从13下降到6）。

在药物开发阶段，有超过2/3的申请人接到CHMP（Committee for Medicinal Products for Human Use）的科学建议，在所有创新药里面4/5的申请人会收到这样的建议。这跟去年上半年相比是一个显著的增长（2013年这个比例是1/2)，这说明对于CHMP的科学建议的需求在不断增长。

在过去的几年里发现这样的趋势，用于治疗罕见疾病（为那些很少甚至没有药物选择的病人提供治疗）的新药数量不断增加。在2014年上半年，有八个药物被推荐用来治疗罕见病，这里面有三个药是被CHMP有条件批准，但是后来该药在欧盟委员会最终决定前撤回了申请。（注：CHMP的建议有条件批准Vynfinit(vintafolide)及其伴随诊断的Folcepri(etarfolatide)和Neocepri(folic acid)。即授权后，公司必须提供正在进行的Vynfinit研究的准确数据。然而，在由欧洲委员会授权过程完成之前，这项研究的初始数据表明，不能证实Vynfinit对于卵巢癌患者有效。因此，该公司终止了这项研究，并撤回了申请。）

有条件批准是CHMP的一项机制，主要用来实现尚未满足的医疗需求，更早的为病人提供药物，来解决威胁生命的疾病。曾经CHMP在威胁到病人生命的情况下，为PTC公司的孤儿药Translarna使用这一机制，让其成为第一个治疗杜氏肌萎缩症(DMD)的药物。

为药物Sylvant和Daklinza的快速审评后，CHMP同意了两个积极的意见。这项机制旨在加速审评对公共健康的创新治疗有兴趣的潜力药物。

CHMP也给出了新组合产品(ledipasvir和sofosbuvir)治疗丙型肝炎病毒(HCV)感染的“体恤使用”（注：“体恤使用”即在严格控制的条件下，对个别病人进行临床研究，这有助于为病人提供还在研发的药物)。这些项目的目的是给患者在危及生命,长期或严重致残性疾病的治疗时能够用到还在研发的药物。丙型肝炎的治疗模式目前改变很迅速，正在研发的有几个抗病毒药物的新类。通过推行三个治疗丙肝病毒感染的药物的“体恤使用”项目和上市许可，CHMP积极支持这一将给患者带来明显的利益的转变。

                               
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不错的信息，谢谢楼主分享！