FDA拟对非处方药进行现代化审评的全面改革

2014-02-25 丁香园 中国新药杂志

                               
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     美国FDA正提议对如何监管非处方药进行全面的改革，以对一款产品新的安全性或建议使用信息更快地做出反应。

     FDA目前施行非处方药相关法规已有40多年的历史，该规则不要求生产企业获得非处方药批准，只要主要成分之前被认为安全有效即可。当有关一款药物潜在副作用的新数据出现时，规则不允许FDA迅速做出响应，FDA在2月21日提交的一份文件中这样说。

     举一个例子来说，FDA基于目前止痛药对乙酰氨基酚引起肝损伤的认识，试图将广泛使用产品如“加强型”泰诺的剂量从500mg降低到325mg。“我们认为这款OTC药物的剂量应该改变，但这需要一个很长很长的过程，因为这种改变只能通过立法，”FDA发言人Andrea Fischer在一份电邮声明中说。相比之下，FDA却能迅速采取行动要求对含有对乙酰氨基酚的处方疼痛药物进行这样的一个改变。

         FDA正对现有的程序寻求改革建议，以用一个全新的监管或法定框架来将其替代。FDA已计划在3月25日和26日举行一个听证会。“这是一个好的迹象，FDA已经认识到其对OTC药物的监督已经过时，并可能对患者造成危险，”消费者保护组织执行理事Carmen Balber说。

           她指出，大多数人服用非处方药时并不会事先咨询医生。“当对患者安全性有风险的药物有新的信息时，患者需要马上知道情况，FDA需要能迅速采取行动以要求制药公司制定新的药品标签，”Balber说。