【大搜罗】本周药物研发动态精选

Omeros白内障药物获FDA批准

Omeros生物技术公司最近宣布公司开发的治疗眼部疾病药物Omidria获得FDA批准用于白内障手术以及人造晶状体移植手术治疗中。这也是Omeros公司成立20年以来获得的首个FDA上市许可批准。Omidria是一种瞳孔放大剂与抗炎症药物结合的药物。研究人员表示，瞳孔缩小和病人术后疼痛是白内障手术等眼科疾病手术中常见问题，这些问题会极大影响手术的顺利进行，而Omidria能够明显缓解这一症状。FDA未对Omidria提出明确的上市后承诺，仅要求使用这一药物的儿童患者提供相应研究信息。

Omeros公司 CEO Dr. Gregory Demopulos表示，今后公司还会有一系列药物提交FDA审核，不过在这之前，公司将先努力促使欧洲医药管理部门批准Omidria上市。

本文转载自生物谷。

复旦专家抗晚期胃癌新药临床研究赢得世界关注

6月3日，世界规模最大、肿瘤领域水平最高的学术盛会第50届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会在芝加哥召开，复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任李进教授等领衔的“阿帕替尼治疗胃癌III期临床研究”应邀作口头报告，该研究是今年唯一一篇由中国医师所作的大会口头报告，受到来自120多个国家和地区的超过33000名与会临床医师和研究学者的关注，并从全球5000多篇研究中脱颖而出，入选本年度ASCO年会优秀论文，这也是中国大陆肿瘤研究有史以来首次获此殊荣。

国家“十二五”科技重大专项课题——阿帕替尼治疗晚期胃癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，是由李进教授和解放军南京八一医院秦叔逵教授共同牵头，全国38家医院共同参与的大型随机对照临床试验。抗癌靶向药物阿帕替尼是江苏恒瑞医药股份有限公司投入巨额资金，历经10年创新研发的一类新药，也是全球第一个在晚期胃癌治疗中被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物。

据悉，全球每年新发胃癌约952000例，中国占据47%，发病率在我国恶性肿瘤中排名第二，被视为中国四大特色肿瘤（肝癌、胃癌、食道癌、鼻咽癌）之一。由于胃癌早期症状不典型且胃镜常规检查未普及，60～80%患者就诊时已到晚期，预后差，同时现有治疗手段获益有限， 5年生存多不超过20%。近几十年来，世界各国虽然投入了大量的人力物力，但针对晚期胃癌标准化疗失败后的新药研发一直未获成功。

据李进教授介绍，本研究全国38家医院共招募了273例二线化疗失败的晚期胃癌患者（181例接受阿帕替尼治疗，92例接受安慰剂），阿帕替尼组患者每天服药1次，每次850毫克，28天为一个周期。结果表明，阿帕替尼组较安慰剂组，其平均总生存期(195天对140天)和平均无进展生存期(78天对53天)都显著延长，且不良反应可预期、可耐受、可逆转、可控制，疗效确切，安全性好。

李进教授说，仅从生存结果而言，延长55天生命似乎不长，但胃癌早期诊断困难，加之肿瘤异质性较强，晚期胃癌疗效不佳，目前全球缺乏标准特效治疗，所以这一生存获益来之不易、令人振奋。这也可能是该研究入选ASCO年会口头报告的原因之一。

本文转载自复旦大学。

海正药业第五款胰岛素产品的临床申报获受理

国家食药监总局（CFDA）网站显示，海正药业申报临床的三代胰岛素重组门冬胰岛素原料药和制剂重组门冬胰岛素注射液获受理，成为公司布局的第5个胰岛素产品。

海正药业此次涉及的重组门冬胰岛素注射液是胰岛素类似物，俗称“第三代胰岛素”，原研药是诺和诺德的“诺和锐”，用于治疗糖尿病。第三代胰岛素产品因屏蔽了第二代产品缺点、有效地缩短了治疗时间，药用性能良好，已逐渐被患者和医生认可，成为城市胰岛素市场主流用药。

海正药业从2009年开始布局胰岛素产品，截至目前已经布局了5个品种，均为申报临床，分别是30/70混合重组人胰岛素注射液、重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、重组甘精胰岛素注射液以及上述的重组门冬胰岛素注射液，其中前三个品种均为二代胰岛素，后两个品种为三代胰岛素。

目前，二代胰岛素市场在我国已经成熟，已有多家企业涉猎相关品种，竞争较激烈。相比之下，三代胰岛素产品在国内还不多见，其中，甘精胰岛素目前仅有原研药企赛诺菲、国产药企甘李药业2家企业生产；门冬胰岛素则仅有诺和诺德的进口药在售。

海正药业是我国领先的原料药生产企业，是中国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一，目前正处于原料药向制剂转型阶段。2013年，海正药业制剂业务利润首超原料药，转型初见成效。

本文转载自大智慧阿思达克通讯社。

中信国健单克隆抗体生物仿制药即将上市

单克隆抗体生物药的审批步伐正在加快。近日，上证报记者从国家食药监总局获悉，国产注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体的审批状态变更为“审批完毕，待制证”，这意味着兰生股份参股公司中信国健的重磅品种“赫赛汀”单抗仿制药赛普汀获得临床批件，距离产品上市更进了。

另据相关药品审评专业人士向记者透露，中信国健的赛普汀申报生产批件事宜亦取得新进展，国家食药监总局审评中心在今年4月寄发现场审评通知。也就是说，只差最后一步现场审评，公司即可获得生产批件。而前述获批进入临床的批件，只是重磅新药审批要求的IV期临床试验，涉及上市后的评价与检测，是近年来单克隆抗体生物新药上市生产进程中一个重要进展。

据悉，中信国健赛普汀单克隆抗体的原研药是罗氏制药的“赫赛汀”，适应证是乳腺癌，治愈率在95%。该药价格昂贵，每个疗程的费用在3.2万美元(折合人民币近20万元)，2013年全球销售金额超过68亿美元。

券商行业医药研究员认为，目前国内应用于癌症的单克隆抗体药物只占市场总份额的5%不到，因此处于研发阶段的癌症类药物最值得关注。

成立于2002年的中信国健，在2005年推出主要单克隆抗体产品益赛普，用于强直性脊柱炎和银屑病的治疗，打破国外药企对国内单抗药的垄断，已被纳入上海医保，市场销售份额逐步扩大。此外，公司在2011年推出健尼哌，用于预防器官移植后的排异反应，成为国内抗排异药物首个标的。目前，公司在研的除了“赛普汀”外，还有治疗免疫排斥的“健妥昔”及治疗自身免疫性疾病的“类宁”。

据介绍，中信国健由中信集团和兰生国健药业共同出资成立，目前的股权结构为：中信泰富持股43.42%，兰生国健持股41.69%，兰生股份持有0.73%股权。由于兰生股份持有兰生国健34.65%股权，因此兰生股份合计持有中信国健15.18%的股权。

本文转载自上海证券报。

欧盟批准拜耳抗肿瘤药Nexavar的新适应证

拜耳（Bayer）近日宣布，抗肿瘤药多吉美（Nexavar，索拉非尼，sorafenib）获欧盟委员会（EC）批准，用于治疗局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌（DCT）。

Nexavar是欧盟首个获批专门用于放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌的抗肿瘤药。

2013年7月，拜耳和Onyx制药分别向欧洲药品管理局（EMA）和FDA提交了抗肿瘤药Nexavar用于治疗局部晚期或转移性放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌治疗的上市许可申请（MA）和补充新药申请（sNDA），同时，FDA于同年8月授予了Nexavar该适应证sNDA优先审查资格。

此前，Nexavar已于2013年11月获FDA批准，用于局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌的治疗。Nexavar新适应证的获批，是基于III期DECISION临床试验的数据，结果表明，与安慰剂相比，抗肿瘤药sorafenib显著延长了患者的疾病无进展生存期（PFS）（10.8个月 vs 5.8个月，p＜0.0001），达到了研究的主要终点。

Nexavar是一种口服抗肿瘤药，用于肝癌和晚期肾癌，目前已获全球100多个国家批准。在欧洲，Nexavar获批用于肝细胞癌（HCC）及既往经α干扰素或白介素2（IL-2）治疗失败或被认为不适用这类疗法的晚期肾细胞癌（RCC）的治疗。

在临床前研究中，Nexavar已被证明能够抑制参与细胞增殖和血管生成过程中的多种激酶，包括Raf激酶、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-B、KIT、FLT-3和RET。目前，拜耳和Onyx制药、国际研究团体、政府机构及个体研究者也正在调查抗肿瘤药Nexavar在其他癌症中的疗效。

本文转载自生物谷。

---------------------------

学习了，谢谢分享

好东东，学习