2015年3月药物快讯(三）

2015年3月药物快讯（三）

一、新药批准
  1. 2015年3月13日，阿特维斯宣布FDA已批准阿塞那平治疗儿科双相I型障碍的sNDA申请。
  2. 2015年3月16日，阿特维斯宣布FDA已批准盐酸维拉佐酮20mg剂量的sNDA申请。
  3. 2015年3月17日，诺华宣布EMA已批准磷酸鲁索替尼Jakavi用于对羟基脲顽固或不耐受的真性红细胞增多症成人患者治疗。
  4. 2015年3月18日，Asklepion宣布FDA已胆酸胶囊Cholbam治疗罕见的胆汁酸合成障碍。
  5. 2015年3月18日，Vertex宣布FDA已批准Ivacaftor用于2至5岁儿童10种CFTR突变的囊肿性纤维化治疗。
  6. 2015年3月20日，Taiho宣布TAS 102已被劳动厚生省批准用于转移性结直肠癌治疗。
二、孤儿药
  1. 2015年3月16日，VAXIL 宣布EMA已授予"万用癌症疫苗"ImMucin治疗多发性骨髓瘤的孤儿药资格。
  2. 2015年3月17日，Aeolus宣布FDA已授予AEOL 10150治疗IPF的孤儿药资格。
  3. 2015年3月18日，Cell Medica宣布FDA已授予CMD 003治疗EBV阳性非霍奇金淋巴瘤的孤儿药资格。
  4. 2015年3月18日，Selten宣布FDA已授予SPI 026治疗肺动脉高压的孤儿药资格。
  5. 2015年3月19日，Nicox宣布FDA已授予naproxcinod治疗假肥大型肌营养不良的孤儿药资格。
  6. 2015年3月20日，Karolinska Development宣布其投资的Dilaforette所研发的Sevuparin已被FDA授予治疗镰状细胞病的孤儿药资格。
三、NDA/BLA申请
  1. 2015年3月13日，三星Bioepis向EMA提交了英夫利昔单抗生物类似物的上市申请。
  2. 2015年3月16日，Minophagen向厚生劳动省提交了蓓萨罗丁治疗皮肤T细胞淋巴瘤的上市申请。该疗法药物在2012年3月被厚生劳动省授予孤儿药资格。
  3. 2015年3月17日，安斯泰来宣布其已向厚生劳动省提交比沙洛姆治疗慢性肾功能不全非透析疗法高磷血症的sNDA申请。
四、IND申请及临床
  1. 2015年3月16日，Inovio宣布与罗氏合作开发的INO-1800已被FDA批准临床，该药物用于HBV治疗。
  2. 2015年3月17日，Targazyme宣布FDA已批准TZ 101治疗移植物抗宿主病I/II期临床的IND申请，该药物上月刚被FDA授予孤儿药资格。
  3. 2015年3月17日，盐野义已向FDA提交S 718632的IND申请，由此其合作伙伴Egalet也由此收到了盐野义十万美元里程碑。

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