默沙东开发的pembrolizumab如果获得FDA的批准，将成为FDA批的第一只用于治疗黑素瘤的免疫肿瘤药物。到2025年，这类新药物在全球市场的年销售额有望达300多亿美元。百时美施贵宝、罗氏和阿斯利康等制药公司也都在竞相开发类似的药物，用来治疗各种癌症。 |
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据熟悉情况的三位消息人士透露，美国监管机构有可能在今年10月下旬的一个截止日期之前批准默沙东开发、备受外界高度期待的免疫肿瘤药物pembrolizumab用于治疗黑素瘤。
如果获得FDA的批准，该药将成为FDA批的第一只用于治疗黑素瘤的免疫肿瘤药物，这类药物旨在通过阻断一种被称为程序性死亡受体(PD-1)的蛋白质或者被称为PD-L1的相关靶标，帮助人体自身免疫系统抵御癌症。肿瘤会利用这些蛋白来躲避那些可以抗击疾病的细胞。
包括百时美施贵宝、罗氏和阿斯利康在内的制药公司都在竞相开发类似的药物，用来治疗各种癌症。一些分析人士预计，到2025年，这类新的药物在全球范围内可以产生300多亿美元的年销售额。
审批可能加快
FDA预计将不迟于10月28日对默沙东提出的上市申请作出决定，但是，消息人士表示，FDA有可能会在未来几周内予以批准。这些消息人士不愿意透露他们的姓名。
FDA一位女发言人表示，FDA不能透露审批的相关情况。
如果审批通过，默沙东将是第一家销售PD-1药物的制药公司，该药将面向那些对Yervoy的治疗无法做出响应的皮肤癌患者。研究已经表明，pembrolizumab可以让大约三分之一的晚期黑素瘤患者缩小他们的肿瘤。黑素瘤每年夺走大约10,000名美国人的生命。Yervoy是百时美施贵宝生产的一只免疫治疗药物，针对的是免疫系统的不同部分。
洛杉矶皮肤癌研究所所长史蒂文·欧戴(Steven O'Day)说：“我希望，在未来5～10年之内，我们将会治愈一半以上的黑素瘤患者。”
加州大学洛杉矶分校血液学—肿瘤学教授安东尼·里巴斯(Antoni Ribas)是负责pembrolizumab试验的首席研究员，他表示，该药上市销售对目前缺乏治疗选择的那些患者来说将非常重要。他说：“如果pembrolizumab获得批准，将会带来与众不同的结果。大约三分之一的患者将有机会获得持久、长期的治疗。”
默沙东和其竞争对手还在研究将PD-1药物用来治疗另外几种癌症。其中，肺癌被认为是这类新药最大的销售机会，在美国，肺癌每年要夺去近16万美国人的生命。
目前，大多数肿瘤治疗药物都是寻求直接杀死癌细胞，而免疫肿瘤药物则是释放人体自身的能力，识别和消灭癌细胞，医学研究人员表示，此举可能会产生更加广泛的治疗效果。但一个潜在的风险是，刺激免疫系统可能会导致从轻度皮疹到更加严重的肝脏问题或结肠炎的一些副作用。
药物组合思路
百时美施贵宝希望率先向市场推出用来治疗肺癌的免疫药物。它正在对其试验性PD-1药物nivolumab展开研究，既将它作为单一药物使用，也与Yervoy结合在一起使用。
百时美施贵宝负责肿瘤学和免疫学开发的主管迈克尔·佐丹奴(Michael Giordano)说：“我们相信，将免疫肿瘤药物结合在一起使用可以给患者提供最佳的机会，达到长期生存的目的。”
他表示，百时美施贵宝正在以滚动的方式向FDA提交有关肺癌的研究数据，并预计将在今年底之前完成它的申请。“此举肯定让我们有信心在肺癌治疗领域处于领先地位，并且有可能拔得头筹。”迈克尔·佐丹奴说。
默沙东还没有考虑将pembrolizumab与它自己开发的试验性药物结合在一起使用，但它确实在研究将pembrolizumab与安进和其他制药公司的药物结合在一起使用。默沙东还在对这只PD-1药物与其上市已久的黑素瘤治疗药物Sylatron结合在一起展开研究。
今年6月，默沙东研发主管罗杰·佩尔穆特(Roger Perlmutter)在接受采访时说：“在肿瘤学领域，组合药物通常提供卓越的治疗好处。但是，挑选这些药物是一件棘手的工作。我们首先需要将它作为一种单一治疗药物来理解。”
佩尔穆特没有对pembrolizumab获得批准的时间表发表评论。
今年6月，罗氏开发的一只试验性药物MPDL3280A被FDA认定为“突破性药物”，用来治疗膀胱癌。目前，罗氏正在对各种癌症开展一系列的试验工作，其中包括对组合药物进行研究。
罗氏下属基因泰克的首席医疗官桑德拉·霍宁(Sandra Horning)说：“我们在靶向药物上建立起了广泛的产品研发线。”
■作者/Deena Beasley
■编译/石军
■来源/路透社
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