【技术交流】第四届中国药安会：任文霞之浙江省GMP缺陷举例

这是参加第四届中国药安会，由浙江省认证中心主任任文霞介绍的关于浙江省GMP认证，她说根据认证结果统计分析，GMP认证缺陷主要集中在质量控制和质量保证、机构与人员、确认与验证这三块。下面是她关于浙江省GMP认证的主要和严重缺陷举例。
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1.企业关键人员资质和能力不足，无法履行其职责。如实验长时间做不出来等。

2.因为买不到标准品/对照品，未作全检，产品就放行。

3.厂房设计不合理，易造成污染和交叉污染，不合格品未有效隔离。

4.设备或零部件不符合要求，易锈蚀或产生脱落物，可能会对产品造成污染。

5.未建立溶剂和母液回收套用的操作规程，回收溶剂和母液未制定合理的质量标准，没有进行杂质分析和相应的验证工作。

6.企业对可利用回收物料未进行稳定性研究，企业对已制成的颗粒进行回收利用，可能存在质量风险。

7.灭菌验证中物品装载方式未模拟实际操作情况。

8.未上报药监管理部门，企业擅自改变处方投料量。

9.生产操作偏离SOP要求，可能导致实际操作发生差错而影响产品质量，同时也难于追溯生产过程。

10.生产过程中的防止污染和交叉污染的措施不够，清场操作不彻底。

11.未按质量标准对中药饮片、中药制剂、原药材进行全检。

12.实验室检验记录不完整，或缺少相应的原始检验记录。

13.检验结果引用公式有误，计算错误。

14.对照品、实际、培养基管理不规范，未设定有效期。

15.未及时开展OOS、OOT和偏差调查，偏差调查不彻底，未发现根本原因，未采取有效CAPA。

根据上次GMP认证的结果，我们公司对照上述缺陷：1、4、10、13、15都被开了相关的缺陷项，有的还是主要缺陷项。因为当时培训的时间限制，她讲的非常快，所以我也只能尽我的速度去记录，如有遗漏或错误，请补充指正。

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