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愚公谈制药企业“废弃物的处理” 制药业产生的废弃物大致有固体废弃物、废水(液)、废气(含恶臭类)。废弃物按其造成的危险或危害程度,又可分为非危险废弃物与危险废弃物(实验室的废弃物等)。: r: u- Q0 y* F ?: }/ ~
下面依据GMP对制药生产中所涉及到的物料归类,谈一下对废弃物的处理个人的几点个人看法,与同行一起探讨。' e J/ Y& o! ^, f$ c
一、包装废弃物的处理:
0 Q) W) W2 H5 i* }# e7 l包装材料废弃物包括无法使用的容器、标签、说明书等。
$ U0 Y6 F, k* q" S5 a" u对于非本企业(主要指外购品)的包装材料废弃物,以及虽属于自已公司,但即使流入外界也不会被利用制造假药、劣药的废弃物,可经分类后卖给相应废品回收站或自行处理。
- }- e5 e7 U# }: h有些印刷包装村料,如说明书、标签、小盒、铝箔等印有本公司产品的有关信息,在出售前必须加以破坏性处理,如剪断、涂抹、撕毁或用碎纸机破碎。不能自行处理的应集中交专门的焚烧站进行焚烧。以防被违法者利用。- }' g6 _4 o1 Q, u
二、原辅料、中间产品、成品废弃物的处理:
2 \' a# p+ z1 V& O8 X I A原辅料、中间产品、成品废弃物在处理前必须将包装与内容物分开,包装材料的处理方式同上。内容物宜送到锅炉房或专业的垃圾处理厂进行处理。有些产品,如膏剂其内包材难以同内容物分开,则必须在销毁之后再焚烧。
& `- l/ N) o7 N6 _+ X0 X三、损坏(不可再使用)的刻字冲头、冲模的处理:有些药片为异形片,用刻有标记的冲头、模具压制而成。这些标记是一个公司或某个品牌的象征,为防止假冒,保护自已的产权,冲头在磨损报废时作应毁坏处理,将它切断或磨去标记。9 j9 o5 J( Y. F. S5 N2 Y
四、制药过程中生产的废水和废气的处理: 国家对废水的水质分析监测指标(可归为物理指标、化学指标和生物指标)规定有统一的标准,只有经处理后,达到了《污水综合排放标准》(GB8978-1996)后,方可排放。 中药生产中产生的废水属高浓度有机废水,较普遍采用的废水处理方法为好氧活性污泥法,再辅以一定的预处理。 废气处理技术主要有燃烧法(包括催化燃烧)、吸收法及有机溶剂净化回收技术等。 不论企业选用何种方法,都必须以满足我国《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)规定的标准为排放前题。 目前,对工业废水、废气的处理技术应该说已经很成熟,但是否真正实施是现实中存在的主要问题。 我想着重谈一下对于中药制剂生产中,对中药材提取后的药杂,以及制药生产中使用或产生的危险废弃物的处理。
, x$ Q8 T. V4 x. }随着近年来中药材价格水涨船高,许多药材商利欲熏心,暗地里收购提取过的中药材药杂,晾晒后再进行处理,充作未用过的药材买给中药生产企业或药店(房),谋取利润。
6 ]* T3 H4 D! C% M3 c" s ?现在药监部门也注意到了这个问题,加强了这方面的检查力度。可能许多同行在应对日常检查过程中,被检查人员问及过药渣的处理问题。# N u* f- r; W7 {# o
因此,从即使做人的角度上讲,我们都应该想办法(如直接将药杂烧毁),避免因我们的疏忽作了这些人的“帮凶”。
: {. @' O6 [* s危险废弃物是指处理不当会对环境或人员造成危害的物质。若具有腐蚀性、毒性、易燃性、感染性、反应性等特性中的一种或数种,即可视为危险废弃物。
* ^9 a3 l9 E- f9 l( W对危险废弃物的处置,要符合《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》(其中第八十九条规定“液态废物的污染防治,适用本法”)的相关规定。
: G7 r& ?; ~7 {) V# a. }! ^& a在《国家危险废物名录》(2008年8月1日起施行)共列入49类危险废物,其中包括了“医药废物,废药物和药品”。$ }/ H; J8 U8 a
《国家危险废物名录》中明确规定的,与药品生产相关的危险物见下表: | | | | | | 化/ _" W s$ B2 ?+ ]' e
学6 {6 |2 I6 X% X9 N* c
药
& b" n, W) L$ P9 @ G' K品
2 b% X7 E% H! i. x% S; e7 `原
$ t; W' x7 r7 \药
# T, c( r( i% m8 ^制
u) {& ]. h; G6 M4 Z% `9 O- S% r造 | | | | | 化学药品原料药生产过程中的母液及反应基或培养基废物 | | | | | | 化学药品原料药生产过程中废弃的吸附剂、催化剂和溶剂 | | | | | 化学
/ B6 D% |' a- H0 A药品9 C, `1 s e6 ~+ I" N3 X, ~
制剂
4 q9 @+ A) Y0 W9 z制造 | | | | | | | | | | | | | | | | 生物/ P7 l+ o3 j% e# s
、生化制品的制造 | | 利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物过程中的蒸馏及反应残渣 | | | 利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物过程中的母液、反应基和培养基废物 | | | 利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物过程中的脱色过滤(包括载体)物与滤饼 | | | 利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物过程中废弃的吸附剂、催化剂和溶剂 | | | 利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物过程中的报废药品及过期原料 | | | | | 生产、销售及使用过程中产生的失效、变质、不合格、淘汰、伪劣的药物和药品(不包括HW01、HW02、900-999-49 类) | |
注:①“废物类别”是按照《控制危险废物越境转移及其处置巴塞尔公约》划定的类别进行的归类。 ②“行业来源”是某种危险废物的产生源。 ③“废物代码”是危险废物的唯一代码,为8位数字。其中,第1-3位为危险废物产生行业代码,第4-6位为废物顺序代码,第7-8位为废物类别代码。 ④“危险特性”是指腐蚀性(Corrosivity, C)、毒性(Toxicity, T)、易燃性(Ignitability, I)、反应性(Reactivity, R)和感染性(Infectivity, In)。
$ q* T6 r9 _* g! X2 U+ e8 X 此外,药品生产企业产生的危险废弃物还有:
+ }7 @' q8 ?( H; n) _) k ⑴放射性废弃物等;: F$ `6 x0 Y. w$ o- J3 d1 [+ Q; ~
⑵化验室中各种检测中用到的危险物品。如高效液相色谱仪用到的乙腈、甲醇等可燃性有机溶剂;
3 Z9 X2 O' y9 f, ~ ⑶“危险” 产品产生的废弃物,某些产品由于它的危险性(如含乙醇易燃烧),若废弃时也视为危险废弃物。
) g; @- l& v2 ~! e% E 危险废弃物必须放在安全的容器内并置于阴凉避光的地方,并贴上特殊的标签,注明是危险物,并妥善保管。
$ P" p' k" D) f: O' m$ v 企业对废弃物的处理应指定专人负责,宜定置管理;及时督促清除。废弃物的处置应有文件规定并有记录;尤其是对于危险废弃物要做好储存防护工作,必须由环保机构认可的,具有危险废弃物收购、处理资执的单位进行处置;而且有必要对异常情况发生后的处理作出文件规定。! r- l2 u! c6 P! w
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注:① 事杂,静不下心来。写出的东东连自已都不满意。0 h( K8 B y4 W4 ]
② 对于生产特殊性药品(如放射类、细胞毒性类、激素类等)所产生的废弃物是否需要经过处理才可以带出车间?如何处理等问题,由于个人没有接触到过,希望看到此贴,知道的同行能够指点一下。% w! G/ `4 s. I9 l f% z. C6 C
③ 建立质量管理体系(QMS)和环境管理体系(EMS),寻求ISO9001认证和ISO14001认证已成为国际潮流。我的这个贴子既没有达到这个高度,又没能对具体问题得处理写得很完善,没办法,水平有限,无奈!
$ r/ }( [2 p9 K7 p1 o1 h4 ? ④ 还是那句话:抛砖引玉。
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