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山东鲁抗辰欣滴眼剂“首仿”上市（审评周报33期）2015-04-21 墨柔 [url=]咸达数据[/url]
导读
根据咸达数据V3.1监控，本周（2015.4.13-2015.4.19）进入审批程序的药物有7个（按受理号计，不含补充申请和复审，下同），审批完毕的药物共4个，制证完毕的药物共26个，以下是内容详述。在审批本周进入审批程序的药物均为化药，具体如下：南京正大天晴制药有限公司的氢溴酸达非那新缓释片，原料+缓释片，3+3类申报，是国内本品申报生产的唯一一个厂家。但是本周只看到一个受理号在审批，而且是制剂，那么原料呢？小编查询了其他信息，发现，这个品种剂型共有两个受理号，其中本周审批的受理号初步估计应该是被毙了，另一个受理号的制剂和原料还在审评状态，目前待现场核查，这个应该是距离生产能更进一步！
淄博万杰制药有限公司的卡培他滨片，上海新亚药业闵行有限公司的奥氮平片，均出现不批准公示。
北京世桥生物制药有限公司的卡莫司汀原料与5类注射剂联合申报，注射剂已在早前惨遭枪毙，原料药目前估计应该是批产了，还得等CFDA最终的审批结果。
Darinaparsin是小分子有机砷衍生恶细胞凋亡诱导剂，用于治疗多种血液和实体肿瘤，在美国进行二期临床试验。本品原研ZIOPHARM Oncology，后授权给Solasia Pharma。2010年Darinaparsin治疗外周T细胞淋巴瘤的适应症获得孤儿药认定。2015年初 Solasia与Meiji Seika制药达成协议，在日本共同研发和销售darinaparsin（静脉注射剂）。本品目前在国内第一次申报临床，为特殊审批品种，2013年经历两次发补，目前审评完毕，待审批。
审批完毕本周审批完毕的药物共4个，均为化药：
内蒙古白医制药股份有限公司的门冬氨酸钾注射液，目前三合一审评已完成，也快批产了。门冬氨酸钾的注射剂目前国内只有1家上市销售，此外，上市注射剂的厂家还独家上市了本品的片剂。不过，根据咸达数据库医院用药，没有查到本品近几年的销售额，所以，本品带来的盈利如何还得观望。
福建省力菲克药业有限公司的甘草酸二铵肠溶片，目前已完成三合一审评，估计也要批产了。甘草酸二铵目前在国内有注射剂和胶囊剂，生产厂家已经很多了，注射剂居多，胶囊剂有7家，不过肠溶片还未有厂家生产。根据咸达数据库医院用药，甘草酸二铵胶囊剂2014年的销售额接近1个亿，远远高于注射剂，所以口服用药的市场还是可以的，如若肠溶片上市，还是有点看头的。
制证完毕本周制证完毕的26个药物中有8个化药，15个中药，2治疗用生物制品，1体外诊断试剂。化药信息如下：
合肥信风科技开发有限公司的米诺膦酸片已经批准临床啦。山东鲁抗辰欣药业有限公司的溴芬酸钠滴眼液也已经完成三合一审评。溴芬酸钠目前国内只有1家进口上市溴芬酸钠水合物滴眼液。本品主要用来治疗外眼部及前眼部炎症性疾病。
前几期已经说过的厦门恩成制药有限公司的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊也即将获批啦！
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