2014-10-21国内新药研发信息汇总（串烧）

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朵朵7 发表于 2014-10-21 20:25:36 | 只看该作者回帖奖励

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恩华药业3.1类新药阿立哌唑正进行三合一审核有望年内获批

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发布日期：2014-10-21 来源：大智慧阿思达克通讯社

国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站10月21日信息显示，恩华药业3.1类新药阿立哌唑原料药及片剂正在进行三合一审核。根据新药审评进度，三合一审核后还需提交CFDA签字，产品有望于年内获批。

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　　阿立哌唑是新型非典型抗精神病药物，2004年在国内上市。由于对精神分裂症阳性和阴性症状的显著疗效，产品上市后增长迅速。2006-2010年该药品复合增长率达41.16%，截至2010年国内市场规模约4亿。

　　CFDA显示，目前国内已有浙江大冢、成都康弘和上海中西制药三家企业获得制剂生产批文。同时，除恩华药业外，还有华海药业（600521.SH）、齐鲁制药和豪森药业等企业在开展研发。

　　恩华药业是国内中枢神经系统用药龙头，公司主营产品咪达唑仑和利培酮受行政降价影响产品增速放缓，市场寄希望于公司储备品种获批上市，创造新的业绩增长点。

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楼主| 朵朵7 发表于 2014-10-21 20:26:57 | 只看该作者

科伦药业3.1类化药新药替格瑞洛申报临床获受理

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发布日期：2014-10-21 来源：大智慧阿思达克通讯社

国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站10月21日显示，科伦药业申报3.1类化药新药替格瑞洛原料药临床获受理，公司申报的6类仿制药替格瑞洛片生产也在同一时间获受理。目前该药在国内仅原研厂家一家有生产批文。

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　　替格瑞洛片是阿斯利康(AstraZeneca)公司率先研发的一种新型的、具有选择性的小分子抗凝血药，用于减少急性冠脉综合征(ACS)患者的心血管死亡和心脏病发作。2011年7月经FDA批准上市，2012年11月获批进口国内。与抗血小板聚集药物中的当红品种氯吡格雷相比，替格瑞洛的疗效及安全性更高。

　　该品种国内仅有原研厂家一家拥有生产批文，但同时申报的国内还有包括恒瑞医药（600276.SH）、齐鲁制药等在内的8家企业。业内人士指出，该药品制剂已有进口企业获批生产，为仿制药，因此直接申报生产，但获批后还需做生物等效性试验或临床。

　　2013年以来，科伦药业新药研发推动迅猛，公司年报中产品报批情况指出，申报A类项目42项，其中申报生产20项，研发进度已排到2020年。2013年全年研发资金投入超过4亿元，同比增长99.74%，占营业收入的5.86%。

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楼主| 朵朵7 发表于 2014-10-21 20:27:37 | 只看该作者

未来3年内恒瑞医药迎来新药集中收获期

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发布日期：2014-10-21 来源：中国证券报

由于新药审批周期延长及之前重磅仿制药申报数目偏少等原因，恒瑞医药2011年开始进入重磅产品投放真空期，公司业绩增速也渐入低谷。但随着“创新+仿制”思路的确定，近两年公司仿制药申报数量渐增，同时新药研发也取得了突破性进展。

　

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恒瑞医药董秘戴洪斌透露，未来3年内，创新药阿帕替尼、法米替尼，生物创新药长效CSF，以及一批重磅仿制药产品，将集中上市，公司将迎来上市以后的第二个业绩成长高峰。

恒瑞医药目前正处于从仿制药向创新药，从化学药向生物药，从国内市场走向国际市场的突破阶段。“未来公司依靠三条主线发展，即高端仿制药进口替代、创新药物研发和制剂出口。”公司相关人士介绍。

业绩低点已远去

“2013年公司的基本面几乎见底。”在兴业证券医药分析师项军看来，这是“坑爹”的一年，诸多不利因素扑面而来：抗肿瘤药主力品种遭发改委行政降价，奥沙利铂在多个省份价格受挫，创新药上市进程延后，仿制药获批也较少，反商业贿赂，医保控费……“无论是业绩增速，还是新品获批，公司的基本面都处于底部。”

作为国内化学药的标杆企业，恒瑞医药近几年股价表现平平。公司内部人士对此解释称，公司近几年业绩增长不快，主要原因有三方面：首先是产品线梯队出现断层，仿制药新品获批较少；其次是创新药上市进度低于预期；第三是老产品增速放缓，价格维护压力大。

面对近几年的经营困境，恒瑞医药已对公司战略做出调整。首先是“仿制与创新并重”的新战略，阿帕替尼、法米替尼、长效CSF等一批大品种创新药正进入收获期，数十个仿制药也将陆续上市，一批新产品蓄势待发；其次是积极维护老产品的定价权，公司多个主力品种已通过欧美认证，一方面为老产品增长拓宽新空间，另一方面也能够维护老产品的价格体系。项军认为，困扰恒瑞医药发展的产品线、增长空间、定价权等问题已逐步解决。

公司放弃创新药单条腿走路的策略后，产品线已逐渐丰满。据公司介绍，近2-3年的在研品种多达70个，其中1类新药20个以上，3类新药近30个，6类仿制药近20个，产品线除涵盖传统的肿瘤、麻醉、造影等优势领域外，已拓展至糖尿病、心血管、超级抗生素、血液系统等多个潜力大病领域。“从2014年开始，公司将迎来新产品的集中收获期，预计未来5年每年都能有4个以上品种获批。”前述内部人士表示。