马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册
x
本帖最后由 xiaoxiao 于 2016-9-11 07:40 PM 编辑
4 I0 m8 B. q5 {6 B% j
8 w4 y* F( ]; W1 p 有一个英文单词叫Professional,这个词在职场上很有份量,与一个人的合格性(Qualification)和身价有直接关系。记得有一部关于职业杀手的电影,里面的杀手一丝不苟地履行合同,完成任务,然后将现场处理得干干净净,那就是一种专业素质。如果有上司批评下级说你不Professional,那就是对下级的全面否定了。
4 p N1 V; w; ]; d/ g* `5 v5 Q- N ' |) B' r0 Z2 r" [& Y0 l" Z5 u
怎样才是一个专业的CRA呢?不同的人有不同的理解,不同的公司有不同的要求,没有一个统一的标准答案。
/ `( O9 N4 f, i& ^! D 7 M7 r; @: v; [3 t; e
有的公司强调CRA解决问题的能力。众所周知,国内的研究者是最难搞定的,而且机构、医院和研究者之间的关系也错综复杂。在这种情况下,CRA现场解决问题的能力变得非常重要。如果CRA不能解决这些问题,即使反映到上一级的领导,仍然是解决不了。! r6 i4 A- E+ ?
4 v; Y3 D1 I! u- S9 s+ j+ V& i6 o0 [ 有的公司强调CRA的沟通能力,GCP强调CRA是申办方与研究者第一线的沟通渠道,所以CRA的主要工作是沟通。与研究者建立良好的关系,甚至同医生护士成为朋友,可以让监查工作变得更加顺畅。3 n! h; y. K* N' M( f
1 }: \; Z" p9 ?* f/ n 这些能力无疑都是非常重要的。而就笔者从业20年并在不同国家地区、不同公司的工作经验来看,笔者认为CRA的专业素质应该包括4个方面——诚实、注重细节、规范、遵守规则。
J' v* A3 E& I: G8 d! ^5 N/ v7 O
1
$ Z( N5 J0 A5 ?诚信是最基本的要求 & w6 B! K7 u g' t5 o; k) G g
2 T6 G7 k m& g5 y/ V 临床研究是一门基于诚信的学科。如果没有以诚信为基础的彼此信任,临床研究就无法得到开展。临床研究中的所有质量控制手段,包括监查和稽查,都只能是检查文件,而无法检查过程。过程的真实性依赖于临床研究所有环节有关人员的诚实。
( Z1 t# @/ k( A
. w2 F# T$ l5 M% r8 E/ Z4 h5 H 在对于诚实的态度上,中西方文化有着巨大的差异。中国的《孙子兵法》强调兵不厌诈,但这一点被很多国人用于非军事领域。而在西方国家,一旦发现某人公开撒谎被揭穿了,是不会得到大家的认可和原谅的。例如,对于克林顿事件,大家后来关注的不是克林顿是否有出轨行为,而是克林顿当时是否撒谎了。克林顿为了证明自己当时没有撒谎,不得不公布所有的细节。这是西方人对撒谎的态度。
: |9 `' m; o/ F/ @: [8 s 1 y' s W; V! _5 b$ G+ |
没有人能够保证自己不撒谎,但至少大家要认识到撒谎是一种非常严重的错误。这是一个临床研究从业人员,包括CRA所必须做到的。
/ T; H5 h/ m, n1 k, F2 q, p! @ n: t* m4 A8 E% m" f
所以,诚实是对一个CRA专业素质的最基本要求。如果一个CRA被贴上了“不诚实”的标签,那么即使其他方面再优秀,都只是建立在沙滩上的高塔,再高也是枉然。 6 `1 c. n0 D7 h
8 l3 U7 v) @ l3 [3 g& n; N
24 x2 r, r0 l$ \5 X& d9 \/ ^& a
细节决定项目的质量
2 P( u, G' Y# P- ~! |5 r
8 v7 a% w- F8 |& U$ L9 Z' R; W CRA的主要工作是项目管理和质量控制,而质量在于细节。一个临床研究项目的质量是通过细节体现出来的。
& H3 {- j- q) F1 Z* I & ^* ~+ z# v" |$ v* H1 V% w8 W. j9 f
CRA不但要做好仔细的监查,也要完成具有细节的监查报告。有的CRA还会写详细的监查记录,记录监查过程中发现的所有情况。写出一份详尽的监查报告并不需要特别的能力,只需仔细地将监查中的发现进行记录。但是,如果没有写出一份这样的报告,那么监查的效果就大打折扣了。
0 \7 f+ K; S% i# _ + k9 Q8 s. c0 X4 F+ y, p
注重细节、发现问题、详细记录,是体现一个CRA专业性的关键所在。
, X4 {6 A3 S7 S) H1 ~- G4 a: `9 {9 [0 M1 a2 Y3 T6 t/ M B, v
3
+ B+ H# x* j$ h r8 q3 X规范才能滴水不漏
# T+ B2 h2 z3 U ) }. o1 x$ p+ f/ }
关于规范,在临床研究过程中产生的每一份文件,在公司的SOP(标准操作规程)中都是有模板的。所有的记录和汇报,必须使用SOP中的模板。每一封邮件的标题、格式和签名,都应该按照公司统一的标准。% l9 g/ {; ~1 |9 @% A. }7 }3 L
! [+ d5 C( C( a& Z9 q
例如,我们经常遇到数字、电话号码和日期的写法。数字应该每隔三个数就有一个逗号,例如1,000,000,而不要写成1000000;电话号码写成8610-5858-7199,而不是写成861058287199;对于日期,不要写成08-07-2016,这样读者容易混淆到底是7月8日还是8月7日,而应该写成07/Aug/2016。
/ S8 n- h5 R0 L) ]) A- @ " B% K) d, g$ @8 v5 Y7 ^' U$ K
公司的SOP里也规定了详细的监查程序,按照规定的程序去做,就可以将监查工作做得滴水不漏,这是体现在具体操作方面的规范。
# D" T) |5 @+ H' K8 s0 U* N1 j2 F+ F1 _8 m5 J
4
* `' T1 b! k% z: u尊重并主动遵守规则 3 e' ^" j* k# W+ F3 P/ ^% h% A
% Z7 Y+ U0 C& E+ s2 H! F 因为规则是人制定的,所以不管多么严谨的规则,都是有空可钻的。作为一个专业的CRA,应当尊重所有的规则,并主动遵守这些规则,而不能将聪明用在钻规则的漏洞上。
! ^ D- e2 t: o, c' L) r4 e2 j) b8 V
% i- W4 m/ Y# [) C 在对规则的尊重方面,国人也是有所差距。在一些人看来,只要犯规没有被发现,就等于没有犯规。从坐车不系安全带,到野生动物园打开车门下车,都是对规则的漠视。作为一个CRA,一定要主动遵守临床研究相关的法律法规、管理办法、指导原则、GCP、公司的SOP。' r9 `6 ]6 C' j
3 A) U8 ], e0 f- Y& t% X 遵守规则的前提,是要了解这些规则。在了解这些规则的基础上,主动遵守规则。 1 V, T ~* N1 g y! V7 q" b5 l
7 r$ _+ R3 m$ g& q) Z1 f. ?结语<<<; r7 A1 s( \1 J& B. R
; X# N$ e% q" u2 v: N
总而言之,临床研究这个行业需要的人才,是诚实、细致、规范、守法的。
+ |7 t ?4 T: ~3 g/ o
3 b6 C( G$ ]3 H3 I/ |2 A% s 虽然新药研发是一个富有创意的学科,聚集着众多创新型技术人才,但作为新药研发一个非常重要的技术环节,临床研究却是非常保守的,具有保守性(Conservative)的特点。从方案设计到统计,到临床研究的具体实施,到质量控制,无不体现出“保守”这两个字。虽然临床研究行业也在不断创新,例如出现了EDC、CTMS等新工具,以及中心化实验室、中心化读片、中心化心电图等新方法,但临床研究这个行业更强调的是规范和依从。6 z4 u- j- _/ _3 _6 Q7 e
5 ~4 y/ E- f H8 q. q! h 在目前临床研究专业化程度不断提高的情况下,对于CRA来讲,实际上是否有医学背景已经变得不重要,而了解并严格遵守临床研究的行业规范才是最重要的。CRA这个行业,不是一个技术性很强的行业,“零经验”的人经过短期训练都可以成为合格的CRA,但这个行业对个人品质的要求却很高。
# W1 S8 P' I& o, e, k( y: e* ]
/ v* F5 X4 P. {/ l# X8 x Y 弄虚作假、投机取巧的人,可以赢得一时,但难以持续发展。- @* e# p8 j& `9 z% Q- H
% d2 U/ F; C: e4 h0 Q$ x来源:医药经济报8 x: f, e8 c+ {9 x3 p
% u8 ~: W: u5 E" Y" }; ^: X a |